Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε τη διακοπή της αξιολόγησης του φακέλου για την έγκριση του συνδυασμού μονοκλωνικών αντισωμάτων κατά της COVID-19, Bamlanivimab και Etesevimab, κατόπιν σχετικού αιτήματος της εταιρείας, Eli Lilly.
Η απόφαση δεν σχετίζεται με θέματα αποτελεσματικότητας ή ασφάλειας των αντισωμάτων.Και είναι εν ισχύ η ανακοίνωση του ΕΜΑ στις 5 Μαρτίου σχετικά με την θέση του συνδυασμού αντισωμάτων στην θεραπεία κατά της COVID-19.
Σκεπτικό απόφασης
Η απόφαση της εταιρείας σχετίζεται με την απαίτηση του ΕΜΑ για περαιτέρω δεδομένα επικύρωσης τα οποία θα μπορούσαν να δημιουργηθούν μόνο με την παραγωγή νέων παρτίδων δραστικής ουσίας.
Εξαιτίας της ήδη υπάρχουσας επάρκειας αποθεμάτων σε συνδυασμό με την παγκόσμια ζήτηση των αντισωμάτων. η εταιρεία δεν θα προχωρήσει σε νέα παραγωγή.
Συνεχίζεται η χορήγηση σε ασθενείς
Με την επιστολή, η Eli Lilly ενημέρωσε τον ΕΜΑ για την απόφαση να μη συνεχίσει τη διαδικασία της κυλιόμενης αξιολόγησης, με στόχο την κατάθεση αίτησης και χορήγηση επίσημης άδειας κυκλοφορίας του συνδυασμού των αντισωμάτων bamlanivimab και etesevimab.
Για τη θεραπεία της COVID-19 σε ασθενείς άνω των 12 ετών, που δεν χρειάζονται οξυγόνο και κινδυνεύουν για επιδείνωση της κατάστασης της υγείας τους.
«Δεδομένης της τρέχουσας ζήτησης από τα κράτη μέλη της Ε.Ε., η εταιρεία προβλέπει ότι δεν θα χρειαστεί επιπλέον νέα παραγωγή στο άμεσο μέλλον.
Για αυτό το λόγο, επί της παρούσης, η εταιρεία δεν είναι σε θέση να παράξει επιπλέον δεδομένα, που απαιτούνται για τη διαδικασία προς την αίτηση επίσημης άδειας κυκλοφορίας», σημειώνει η εταιρεία.
«Η απόφαση της εταιρείας σχετίζεται με την απαίτηση του ΕΜΑ για περαιτέρω δεδομένα επικύρωσης τα οποία θα μπορούσαν να δημιουργηθούν μόνο με την παραγωγή νέων παρτίδων δραστικής ουσίας.
Εξαιτίας της ήδη υπάρχουσας επάρκειας αποθεμάτων σε συνδυασμό με την παγκόσμια ζήτηση των αντισωμάτων, η εταιρεία δεν θα προχωρήσει σε νέα παραγωγή», διευκρινίζεται.
Σημειώνεται ότι η εμπορική συμφωνία με την ΕΕ ισχύει ως έχει και εναπόκειται στα κράτη μέλη η απόφαση για την ειδική αδειοδότηση και διάθεση των Bamlanivimab και Etesevimab.
Διαβάστε επίσης
Εφημερίες πάνω από το πλαφόν με 250 ευρώ ή υποχρεωτική ένταξη στο ΕΣΥ – Τι είπε ο Θ. Πλεύρης
Κ. Μητσοτάκης: Δεν θα έχουμε lockdown – Μας απασχολεί η θετικότητα στα τεστ
Εφαρμογή «my-Ygeia»: Ο Προσωπικός Φάκελος Υγείας στο κινητό σου
