O ΕΟΦ, προχωρά στην απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης καθώς και ανάκλησης από την αγορά, για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, του διαγνωστικού τεστ ταχείας ανίχνευσης του ιού SARS-CoV-2, με την επωνυμία «NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest», όπως ανακοίνωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων.
Σύμφωνα με την απόφαση που δημοσιοποίησε ο ΕΟΦ, το self-test της κινεζικής BEIJING LEPU MEDICAL TECHNOLOGY CO LTD, έχει ως εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο για την EE την ολλανδική LEPU MEDICAL (EUROPE) COOPERATIEF UA και -όπως τονίζεται χαρακτηριστικά- «δεν φέρει σήμανση CE σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδ.98/79/ΕΚ».
Για την απόφαση του ΕΟΦ λήφθηκαν υπόψη:
Το άρθρο 6, παρ. II, εδ.8 του Ν. 1316/1983 (ΦΕΚ 3 Α’) « Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.» όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν.3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β’)
Το άρθρο 3, παρ. 1γ) του Ν. 1316/1983 (ΦΕΚ 3 Α’) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.»
Τις διατάξεις της Υπουργικής Απόφασης ΔΥ8δ/οικ.3607/892/ΦΕΚ Β/1060/10-08-2001 Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Την υπ. αριθμ. 41343/2021 αίτηση της εταιρείας Α ΓΛΥΝΟΣ ΚΑΙ ΣΙΑ ΕΕ στο Εθνικό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του ΕΟΦ
Την από 10/12/2021 Εισήγηση προς τον Πρόεδρο του ΕΟΦ της Διεύθυνσης Αξιολόγησης Προϊόντων/Τμήμα Αξιολόγησης Υγειονομικού Υλικού.
Δείτε ΕΔΩ την απόφαση του ΕΟΦ
Διαβάστε επίσης
Κορονοϊός: 4.766 νέα κρούσματα, 85 θάνατοι, 684 διασωληνωμένοι
Ο Πρεζεράκος, το άγχος του Κικίλια, η αναδιοργάνωση και η βασιλική φιλοξενία
