Άμεση έγκριση δυο μονοκλωνικών αντισωμάτων, κατά της COVID-19 αναμένεται να δώσει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA).
Όπως μεταδίδει το Reuters, η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή, ετοιμάζεται να εγκρίνει την χρήση δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων. Την ώρα που η Ευρωπαϊκή Ενωση αντιμετωπίζει νέα αναζωπύρωση της επιδημίας με την αύξηση κρουσμάτων και νοσηλειών. Παρά το υψηλό επίπεδο του εμβολιασμού σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες.
Πρώτη φορά ο EMΑ εγκρίνει τέτοιου είδους θεραπείες
Ο EMA αναμένεται ότι θα εγκρίνει εντός της εβδομάδας την θεραπεία που αναπτύχθηκε από την αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας Regeneron και την ελβετική Roche, δήλωσε μία ευρωπαϊκή πηγή. Το κοκτέιλ των αντισωμάτων είναι γνωστό στις ΗΠΑ ως REGEN-COV, ενώ αλλού διατίθεται με την εμπορική ονομασία Ronapreve.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα δώσει επίσης αυτήν την εβδομάδα έγκριση για χρήση εντός της Ευρωπαϊκής Ενωσης του μονοκλωνικού αντισώματος Regkirona. Το οποίο, έχει αναπτυχθεί από την νοτιοκορεατική εταιρεία βιοτεχνολογίας Celltrion, πρόσθεσε η πηγή.
Οι δύο εγκρίσεις «επίκεινται», αλλά η ακριβής ημερομηνία δεν έχει ακόμη αποφασισθεί, μεταδίδει το ΑΠΕ-ΜΠΕ.
Και τα δύο σκευάσματα χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που παρουσιάζουν τον κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρή νόσηση.
Οι αιτήσεις για έγκριση κατατέθηκαν στις αρχές του Οκτωβρίου και ο EMA είχε ανακοινώσει τότε ότι «θα εκδώσει αξιολόγηση σε δύο μήνες».
Η Celltrion αναμένει απόφαση της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής αρχής στα τέλη του Νοεμβρίου, σύμφωνα με εκπρόσωπο της εταιρείας.
Η Roche, η οποία έχει καταθέσει αίτηση για την έγκριση του Ronapreve, δεν ανταποκρίθηκε σε αίτημα για σχολιασμό των πληροφοριών.
Ο EMA αρνήθηκε να σχολιάσει τις πληροφορίες, αλλά ανακοίνωσε ότι τα δύο σκευάσματα θα συζητηθούν κατά την διάρκεια των μηνιαίων συνεδριάσεων της επιτροπής που είναι αρμόδια για τις εγκρίσεις, οι οποίες ξεκίνησαν χθες, Δευτέρα, και θα διαρκέσουν μέχρι την Πέμπτη.
Διαβάστε επίσης
Σήμερα στην Ελλάδα παρτίδα με 2.000 μονοκλωνικά αντισώματα μέσω ΙΦΕΤ
Συνέντευξη Μ. Γκάγκα: Η επιδημία δεν έχει ξεφύγει, υπάρχει plan B
Πλεύρης: Τι είπε για επίταξη ιδιωτών γιατρών και κλείσιμο σχολείων
