ΕΟΦ: Ανάκληση φαρμάκου λόγω σωματιδίων

Με σημερινή του ανακοίνωση (01/02), ο ΕΟΦ γνωστοποίησε την απόφασή του να ανακαλέσει από την αγορά παρτίδα φαρμάκου.

Συγκεκριμένα, ο Εθνικός Οργανισμών Φαρμάκων, προχωρά σε ανάκληση της παρτίδας 030222 (ημερ. λήξης 02-09-2023) του φαρμακευτικού προϊόντος «BELZER UW SOL.ORG.PR 1L», κατόπιν ενημέρωσης της Αρμόδιας Αρχής του Καναδά για παρουσία σωματιδίων.

Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης του ΙΦΕΤ.

Το ΙΦΕΤ, ως Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος και να αποσύρει την εν λόγω παρτίδα από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Ανάκληση δύο γνωστών φαρμάκων

Στο μεταξύ, ο ΕΟΦ ανακάλεσε και την κυκλοφορία δύο φαρμάκων σε ενέσιμη μορφή. Πρόκειται για δύο γνωστά κορτικοστεροειδή φάρμακα.

Η ανάκληση, αναφέρει ο ΕΟΦ σε ανακοίνωσή του, αποφασίστηκε γιατί «μετά από ενημέρωση για πιθανότητα ανίχνευσης σωματιδίων από ανοξείδωτο ατσάλι, μέσα στο αποστειρωμένο διάλυμα, τα οποία προέρχονται από εξάρτημα που αποτελεί μέρος της γραμμής παραγωγής του προϊόντος».

Πρόκειται για παρτίδες των εξής δύο φαρμάκων:

CELESTONE CHRONODOSE INJ.SU.RET (3+3)MG/1 ML VIAL

PROPIOCHRONE INJ.SUSP (5+2)MG/1ML

Αναλυτικά τα ανακληθέντα φάρμακα, ο αριθμός παρτίδας και η ημερομηνία λήξης για το καθένα:

Δραστική ουσία και στα δύο φάρμακα είναι η βηταμεθαζόνη (betamethasone), η οποία κατατάσσεται ως προς τη δραστικότητα της στα ισχυρά τοπικά κορτικοστεροειδή κι έχει αντιφλεγμονώδη δράση.

Ενδείκνυνται στην θεραπεία βαρέων και μετρίων παθήσεων, σε οξείες και χρόνιες αυτοπεριοριζόμενες ασθένειες που ανταποκρίνονται στην συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή.

Η απόφαση του ΕΟΦ εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας σημειώνει η ανακοίνωση.

Διαβάστε επίσης 

Οι νέες θεραπευτικές εξελίξεις για την κακοήθεια στο γαστρεντερικό σύστημα

Σ. Κυριακίδου: Ίδιες ευκαιρίες θεραπείας για τον καρκίνο για όλους τους πολίτες στην Ευρώπη