Αισιοδοξία και ελπίδα γεννά η έγκριση νέας θεραπείας, για τον Καρκίνο του Νεφρού, σε ασθενείς προχωρημένου σταδίου (γ).
Η IPSEN, παγκόσμιος βιοφαρμακευτικός όμιλος που εστιάζει στην καινοτομία και την εξειδικευμένη φροντίδα, ανακοίνωσε ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε στις 31 Μαρτίου 2021 το Cabozantinib σε συνδυασμό με το Nivolumab ως θεραπεία πρώτης γραμμής γ.
Η απόφαση αυτή σηματοδοτεί την πρώτη έγκριση για το Cabozantinib σε συνδυασμό με μια άλλη θεραπεία στην Ευρώπη και την τρίτη ένδειξη για το συγκεκριμένο φάρμακο στον νεφροκυτταρικό καρκίνο (RCC).
Σύμφωνα με τα επιδημιολογικά δεδομένα που παρουσίασε σε συνέντευξη τύπου, ο Δρ. Ιωάννης Μπουκοβίνας, Παθολόγος -Ογκολόγος, Πρόεδρος ΕΟΠΕ, «Ο καρκίνος του νεφρού αποτελεί παγκόσμια τον 14ο πιο συχνό καρκίνο με την μέση ηλικία διάγνωσης τα 64 έτη.
Η επίπτωση του καρκίνου του νεφρού σε παγκόσμιο αλλά και ευρωπαϊκό επίπεδο έχει αυξηθεί κατά 2% τα τελευταία 20 έτη, και ο δείκτης θνητότητας αυξάνει σε πολλές χώρες συμπεριλαμβανομένης και της Ελλάδας. Κατά την διάρκεια των τελευταίων ετών η εισαγωγή νέων θεραπειών στην κλινική πράξη έχει βοηθήσει τους ασθενείς να ζουν περισσότερα χρόνια και να ζουν καλύτερα».
Συνδυασμός Cabozantinib με Nivolumab
Στο βασικό θέμα της έγκρισης του συνδυασμού εστίασε ο Δρ. Αριστοτέλης Μπάμιας, καθηγητής Ογκολογίας – Παθολογίας ΕΚΠΑ παρουσιάζοντας τα δεδομένα της μελέτης και σημειώνοντας ότι «Ο συνδυασμός του Cabozantinib με το Nivolumab αποτελεί το πιο πρόσφατο, αλλά σίγουρα όχι το τελευταίο, επίτευγμα στην συνεχιζόμενη πρόοδο στον τομέα της συστηματικής θεραπείας του μεταστατικού καρκίνου του νεφρού.
Είναι ένα ιδιαίτερα δραστικό θεραπευτικό σχήμα, το οποίο βελτιώνει σημαντικά την επιβίωση των ασθενών με ένα καλά ανεκτό προφίλ ασφάλειας. Η θεραπευτική μας φαρέτρα στο νόσημα αυτό εμπλουτίζεται συνεχώς τα τελευταία 15 χρόνια με νέα καινοτόμα φάρμακα. Σε όλα τα φάρμακα αυτά έχουν πρόσβαση και οι Έλληνες ασθενείς. Ταυτόχρονα οι ασθενείς μας έχουν την δυνατότητα, λόγω της διεξαγωγής πολλών κλινικών μελετών στην χώρα μας σε πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα, ακόμη και πριν την έγκρισή τους από τις ρυθμιστικές αρχές».
Η σημασία της ενημέρωσης
Από την πλευρά της, η κα Καίτη Αποστολίδου, Πρόεδρος Ελληνικής Ομοσπονδίας Καρκίνου – ΕΛΛΟΚ αναφέρθηκε στις ανάγκες ενημέρωσης των ασθενών με προχωρημένο καρκίνο νεφρών για την κατάσταση της υγείας τους και τις προοπτικές που υπάρχουν γι αυτούς και τόνισε τη σημασία της ανάπτυξης θεραπευτικής σχέσης μεταξύ ασθενούς και θεράποντος που θα βοηθήσει τον ασθενή να αποδεχθεί την κατάσταση του και να συμμετάσχει ενεργά στη θεραπεία του.
«Κυρίως αναμένουν ελπίδα, ενσυναίσθηση και πλήρη γνώση των διαθέσιμων θεραπευτικών επιλογών. Η ιατρική έρευνα και τεχνολογία προχωρά πολύ γρήγορα και η σημερινή συνδυασμένη θεραπεία με δύο φάρμακα είναι μια νέα θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο νεφρών.
Οι νέες αυτές θεραπείες είναι καλύτερα να παρέχονται σε οργανωμένα μεγάλα ογκολογικά νοσοκομεία όπου υπάρχει δυνατότητα παρακολούθησης του ασθενούς από διεπιστημονική ιατρική ομάδα».
Μελέτη CheckMate 9E
Η μελέτη CheckMate 9ER εισάγει ένα νέο πολλά υποσχόμενο συνδυασμό ανοσοθεραπείας και στοχευμένης θεραπείας στη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του νεφρού, βελτιώνοντας σημαντικά την αποτελεσματικότητα προς όφελος των ασθενών. Στη μελέτη απεδείχθη ότι το Cabozantinib σε συνδυασμό με το Nivolumab σχεδόν διπλασίασε την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και βελτίωσε σημαντικά τη συνολική επιβίωση(OS) των ασθενών.
Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου με το συνδυασμό ήταν 16.6 μήνες έναντι 8.3 μηνών στο σκέλος του sunitinib (HR: 0.51; 95% CI: 0.41–0.64; p<0.0001). Εντυπωσιακή ήταν και η διαφορά στη συνολική επιβίωση, καθώς παρόλο που τη στιγμή της ανάλυσης της μελέτης δεν είχε επιτευχθεί η μέση επιβίωση σε κανένα από τα δύο σκέλη της μελέτης, φαίνεται ότι ο συνδυασμός Cabozantinib και Νivolumab μειώνει τον κίνδυνο θανάτου κατά 34% (HR = 0,66, 95% CI = 0,50–0,87).
Σημαντική ήταν επίσης και η αύξηση του ποσοστού των αντικειμενικών ανταποκρίσεων στο 55,7% υπέρ του συνδυασμού Nivolumab και Cabozantinib έναντι μόλις 28% για το Sunitinib, με 9,3% των ασθενών να παρουσιάζουν πλήρη απεικονιστική ύφεση. Η υπεροχή του συνδυασμού παρατηρήθηκε σε όλες τις υποομάδες της μελέτης, ήταν ανεξάρτητη του προγνωστικού γκρουπ των ασθενών και της έκφρασης του PDL1.
Tο προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού ήταν σύμφωνο με τα προφίλ ασφάλειας των φαρμάκων μεμονωμένα.
Ο συνδυασμός Cabozantinib – Nivolumab αποτελεί προτεινόμενη θεραπευτική επιλογή και στις επικαιροποιημένες κατευθυντήριες οδηγίες της Ευρωπαϊκής Εταιρίας Ογκολογίας (ESMO) και πλέον είναι διαθέσιμος και στη χώρα μας
Σχετικά με τον καρκίνο νεφρού
Ο καρκίνος του νεφρού αντιστοιχεί σε περίπου 2-3% όλων των νέων περιστατικών καρκίνου και παρατηρείται μια σταθερή αύξηση της επίπτωσης του παγκοσμίως τις τελευταίες 2 δεκαετίες.
Διαγιγνώσκεται συνήθως μεταξύ 50 και 70 ετών. Υπάρχουν πάνω από 400.000 νέες περιπτώσεις καρκίνου των νεφρών που διαγιγνώσκονται παγκοσμίως κάθε χρόνο. Από αυτά, ο νεφροκυτταρικός καρκίνος (RCC) είναι ο πιο κοινός τύπος καρκίνου των νεφρών, που αντιπροσωπεύει περίπου το 90% των περιπτώσεων
Είναι δύο φορές συχνότερος στους άνδρες. Εάν ανιχνευθεί στα αρχικά στάδια, το ποσοστό επιβίωσης στην πενταετία είναι υψηλό, αλλά για ασθενείς με μεταστατικό RCC, το ποσοστό επιβίωσης είναι πολύ χαμηλότερο, περίπου 12%.
Στην Ελλάδα περισσότεροι από 1.000 ασθενείς νοσούν κάθε χρόνο
Οι σημαντικότεροι παράγοντες κινδύνου για τον καρκίνο του νεφρού είναι το κάπνισμα, η παχυσαρκία, η αρρύθμιστη υπέρταση και λιγότερο η επαγγελματική έκθεση σε τοξικούς παράγοντες, η φυλή, η κληρονομικότητα.
Σχετικά με την τελευταία, η πιο συχνή κληρονομική προδιάθεση αφορά την νόσο Von Hippel-Lindau, η οποία είναι ένα οικογενές σύνδρομο κληρονομικού καρκίνου.
