Πέντε παρτίδες φαρμάκου για τον θυρεοειδή, ανακαλεί ο ΕΟΦ, επειδή κατά τον έλεγχο διαπιστώθηκε απόκλιση στη διαλυτοποίηση του προιόντος.
Οι παρτίδες του φαρμάκου Cinacalcet/Pharmazac F.C.Tab 30mg/tab που ανακαλούνται είναι οι: 2201001A, 2201000A, 2200931Β, 2200999C και 2201004A με ημερομηνία λήξης τον Φεβρουάριο του 2025.
Ο ΕΟΦ εξέδωσε δύο ανακοινώσεις για την ανάκληση των παρτίδων του φαρμάκου για τον θυρεοειδή.
Στην ανακοίνωση του ΕΟΦ αναφέρεται:
«Αποφασίζουμε την ανάκληση των παρτίδων 2201001A και 2201000A (ημερομηνία λήξης 02.2025), του φαρμακευτικού προϊόντος ‘Cinacalcet/Pharmazac F.C.Tab 30mg/tab’, καθώς διαπιστώθηκε απόκλιση κατά τον έλεγχο διαλυτοποίησης στα πλαίσια μελέτης σταθερότητας.
Η εταιρεία ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΦΕΒΕ, ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν».
Σε επόμενη ανακοίνωσή του για το ίδιο σκεύασμα ο ΕΟΦ, αναφέρει τα εξής:
«Αποφασίζουμε την ανάκληση των παρτίδων 2200931Β, 2200999C και 2201004A (ημερομηνία λήξης 02.2025), του φαρμακευτικού προϊόντος ‘Cinacalcet/FARAN F.C.Tab 30mg/tab’, καθώς διαπιστώθηκε απόκλιση κατά τον έλεγχο διαλυτοποίησης στα πλαίσια μελέτης σταθερότητας.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της προληπτικής εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας ΦΑΡΑΝ ΑΒΕΕ, η οποία, ως Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν».
