Η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ευρωπαϊκής Ενωσης (EMA) ανακοίνωσε ότι δεν βρήκε στοιχεία που να συνδέουν την χρήση του δημοφιλούς σκευάσματος Wegovy της Novo Nordisk για τον διαβήτη και την απώλεια βάρους με την ανάπτυξη αυτοκτονικών τάσεων έπειτα από εννεάμηνη έρευνα.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου του ΕΜΑ (PRAC), η οποία παρακολουθεί τις παρενέργειες των φαρμάκων, αφού εξέτασε τα υπάρχοντα στοιχεία ανακοίνωσε ότι δεν χρειάζεται αναπροσαρμογή των πληροφοριών και οδηγιών για την χρήση του φαρμάκου
Το πόρισμα δημοσιεύεται μετά την επέκταση της έρευνας μέχρι τον Δεκέμβριο για τα φάρμακα για τον διαβήτη και την απώλεια βάρους που είναι γνωστά ως αγωνιστές υποδοχέα GLP-1 ώστε να συλλεγούν περισσότερα στοιχεία από τις φαρμακοβιομηχανίες για την περαιτέρω εξέταση του θέματος.
Ανάλυση στοιχείων
Η ανάλυση των στοιχείων ξεκίνησε τον Ιούλιο αφού η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ισλανδίας επεσήμανε τρεις περιπτώσεις ασθενών με τάσεις αυτοκτονίας ή αυτοτραυματισμού μετά την χρήση των φαρμάκων της Novo Nordisk . Η έρευνα επικεντρώθηκε στα φάρμακα που περιέχουν είτε σεμαγλουτίδη είτε λιραγλουτίδη.
Η λιραγλουτίδη είναι η δραστική ουσία του φαρμάκου για την απώλεια βάρους Saxenda της Novo Nordisk, ενώ η σεμαγλουτίδη είναι η δραστική ουσία του Wegovy και του ευπώλητου φαρμάκου Ozempic για τον διαβήτη.
Η επιτροπή ανακοίνωσε ότι ανέλυσε και τα αποτελέσματα πρόσφατης μελέτης, η οποία δεν κατέληξε σε ευθεία σύνδεση ανάμεσα στην χρήση της σεμαγλουτίδης και των αυτοκτονικών τάσεων.
Επιπλέον, τα αποτελέσματα άλλης μελέτης που πραγματοποιήθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σε ανθρώπου με διαβήτη τύπου 2 δεν έδειξε οποιαδήποτε σχέση ανάμεσα στην χρήση φαρμάκων GLP-1 και τον κίνδυνο επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία ή αυτοτραυματισμό.
Έρευνα
Η προκαταρκτική έρευνα της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ τον Ιανουάριο κατέληξε επίσης ότι δεν υπάρχει σύνδεση ανάμεσα στα φάρμακα GP-1 και αυτοκτονικές σκέψεις ή πράξεις.
Οι αγωνιστές υποδοχέα GLP-1, οι οποίοι αρχικά αναπτύχθηκαν για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη στο Ozempic της Novo Nordisk και στο Mounjaro της Eli Lilly επιβραδύνουν την πέψη και μειώνουν το αίσθημα της πείνας.
Τα Ozempic και Wegovy της Novo Nordisk και το Mounjaro της Eli Lilly έχουν μέχρι στιγμής αποδειχθεί σχετικά ασφαλή. Οι κλινικές δοκιμές του δεν έδειξαν κινδύνους αυτοκτονικών σκέψεων.
Ωστόσο οι γιατροί βρίσκονται σε επιφυλακή για μη καταγεγραμμένους μέχρι σήμερα κινδύνους καθώς εκατοντάδες χιλιάδες νέοι ασθενείς αρχίζουν την λήψη αυτών των φαρμάκων για απώλεια βάρους.
Η αύξηση των κινδύνων αυτοκτονίας έχουν οδηγήσει τις ρυθμιστικές αρχές κατά το παρελθόν να εκδώσουν αυστηρές προειδοποιήσεις για φάρμακα κατά της παχυσαρκίας, όπως το Acomplia της Sanofi, το οποίο δεν πήρε ποτέ άδεια κυκλοφορίας στις ΗΠΑ, ενώ στην Ευρώπη αποσύρθηκε το 2008 αφού συνδέθηκε με αυτοκτονικές σκέψεις.
Διαβάστε επίσης
Ποια είδη άσκησης είναι καλύτερα για άτομα με διαβήτη;
Φόρουμ Δελφών- Άδ. Γεωργιάδης: Clawback και rebate θα μειωθούν κατά 300 εκατ. ευρώ το 2024
