Η Ελλάδα καινοτομεί, ανοίγοντας ένα νέο, ελπιδοφόρο κεφάλαιο για τις Κλινικές Μελέτες. Από τις 14 Ιουνίου λειτουργεί η πρώτη και η μόνη Μονάδα Κλινικών Ερευνών στη Θεσσαλονίκη.
Η Μονάδα του Τμήματος Ιατρικής του ΑΠΘ λειτουργεί στους χώρους του Γενικού Νοσοκομείου Παπαγεωργίου και έχει πιστοποιηθεί και ελεγχθεί από τους Ρυθμιστικούς Οργανισμούς της Ευρώπης (ΕΜΑ) και των ΗΠΑ (FDA). Εκεί θα πραγματοποιούνται Κλινικές Μελέτες φάσης Ι, αλλά και μελέτες βιοϊσοδυναμίας και βιοδιαθεσιμότητας.
Όπως εξηγεί στο Healthstories ο Ομότιμος Καθηγητής Ιατρικής ΑΠΘ, Εκτελεστικός Διευθυντής Ε.Μ.ΒΙ.Ε.Ε. π. Πρόεδρος Τμήματος Ιατρικής ΑΠΘ και υπεύθυνος της νέας Μονάδας, Αστέριος Καραγιάννης, η Μονάδα Κλινικών Ερευνών (ΜΚΕ) υπάγεται στην Ειδική Μονάδα Βιοϊατρικής Έρευνας και Εκπαίδευσης (Ε.Μ.ΒΙ.Ε.Ε.), στην οποία ανήκουν, επίσης, η Μονάδα Βασικής και Μεταφραστικής Έρευνας και η Μονάδα Ιατρικής Ακριβείας.
Η Μονάδα περιλαμβάνει 18 κρεβάτια, γραφείο ιατρού, γραφείο νοσηλευτών, εργαστήριο, φαρμακείο και χώρο ψυχαγωγίας και χρειάστηκαν περίπου 6 μήνες για να πάρει την απαραίτητη πιστοποίηση.
«Χάρη στη Νέα Μονάδα το κράτος θα εξοικονομήσει πολλά χρήματα. Τέτοιες μελέτες γίνονταν ως τώρα σε χώρες του εξωτερικού και χάνονταν πολλά έσοδα από αυτό. Το κέρδος από την επένδυση αναμένεται να είναι τεράστιο για τη χώρα, αλλά και για το Πανεπιστήμιο και το Νοσοκομείο. Πιστεύω πως, πια, θα γίνονται στη Μονάδα μας πολλές Κλινικές Μελέτες», ανέφερε ο κ. Καραγιάννης.
Οι πρώτες δύο Κλινικές Μελέτες
Ήδη έχουν υποβληθεί δύο μελέτες. Είναι στη φάση των εγκρίσεων και αναμένεται να ξεκινήσουν το φθινόπωρο και συγκεκριμένα τον Σεπτέμβριο. Άλλες τέσσερις μελέτες είναι στο στάδιο σύνταξης του πρωτοκόλλου.
Οι Κλινικές Μελέτες Φάσης Ι γίνονται με νέα μόρια σε περίπου 10-30 υγιείς εθελοντές, ώστε να προσδιοριστεί η δόση και η ασφάλειά τους. Οι προδιαγραφές είναι πολύ αυστηρές και προέχει η ασφάλεια των συμμετεχόντων.
Οι ενδιαφερόμενοι μπορούν να κάνουν εγγραφή στην ιστοσελίδα www.subre.auth.gr. Θα ελεγχθούν, ώστε να διαπιστωθεί εάν είναι κατάλληλοι για τα συγκεκριμένα φάρμακα και θα κληθούν να έρθουν στο νοσοκομείο να ενημερωθούν για τη μελέτη, να υπογράψουν το έντυπο συγκατάθεσης, να μάθουν ποιο μόριο θα λάβουν, για πόσο χρονικό διάστημα, τι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιάσει.
Οι εθελοντές μπορούν να φύγουν από τη μελέτη ανά πάσα στιγμή. Πάντως για τη συμμετοχή κάποιου τα κριτήρια είναι πολύ αυστηρά. Προβλέπεται, δε, και χρηματική αμοιβή.
«Ανάλογα με το πρωτόκολλο της κάθε μελέτης, τους εθελοντές μπορεί να τους χρειαστούμε 2-3-4 μέρες μέχρι 2 μήνες», εξηγεί ο ομότιμος καθηγητής Ιατρικής και υπεύθυνος της Μονάδας.
Τι άλλο θα γίνεται στη νέα Μονάδα
Εκτός από τη διεξαγωγή Κλινικών Μελετών Φάσης Ι, το έργο της Μονάδας Κλινικών Ερευνών περιλαμβάνει και τη διεξαγωγή μελετών βιοϊσοδυναμίας ή/και θεραπευτικής ισοδυναμίας.
Αυτές γίνονται με διαδικασία ανάλογη της διεξαγωγής Κλινικών Μελετών Φάσης Ι. Έχουν ως στόχο την πιστοποίηση της βιοϊσοδυναμίας ή/και θεραπευτικής ισοδυναμίας ουσιωδώς ομοίων φαρμάκων (γενόσημων, αντιγράφων), αλλά και πρωτότυπων φαρμακευτικών ουσιών, σύμφωνα με τις διεθνείς προδιαγραφές.
Επιπλέον θα διεξάγονται μελέτες φαρμακοεπαγρύπνησης – φαρμακοεπιδημιολογίας και θα γίνεται η εξειδίκευση ιατρών, που κατέχουν ήδη μια ειδικότητα, στην «Κλινική Φαρμακολογία».
Η επένδυση στην Κλινική Έρευνα
Η Κλινική Έρευνα αποτελεί βασικό εργαλείο για τη βελτίωση της δημόσιας υγείας και της ποιότητας ζωής εκατομμυρίων ανθρώπων στον πλανήτη.
Οι φαρμακευτικές εταιρείες επενδύουν εκατομμύρια ευρώ κάθε χρόνο και δίνεται πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα σε χιλιάδες ασθενείς.
Σε ορισμένες θεραπευτικές κατηγορίες, όπως η Ογκολογία, η Ανοσολογία, το Κεντρικό Νευρικό Σύστημα και άλλες η Κλινική Έρευνα έχει οδηγήσει σε επαναστατικές αλλαγές, στον τρόπο που θεραπεύονται πολλές ασθένειες, με τις Κλινικές Μελέτες να είναι το «όχημα» για την ελπίδα.
Διαβάστε επίσης:
Κλινικές μελέτες ή πως χάνει η Ελλάδα 1,1 δις στο ΑΕΠ κάθε χρόνο
Μιχάλης Χειμώνας (ΣΦΕΕ) στο mononews: Μόλις το 1/5 των εσόδων στην Ελλάδα από τις Κλινικές Μελέτες
