Η Κίτρινη Κάρτα είναι το έντυπο με το οποίο η πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια θα σταλεί στον ΕΟΦ. Εάν δεν καταγραφεί το περιστατικό από τους επαγγελματίες υγείας στην Κίτρινη Κάρτα, δεν υπάρχει επίσημη ενημέρωση των αρχών για το περιστατικό αυτό.
«Η Κίτρινη Κάρτα είναι το βασικό εργαλείο και πρέπει να καταγραφούν εκεί όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες. Αλλιώς δεν έχουμε στατιστικό δείγμα. Οι Κίτρινες Κάρτες αφού γίνει αξιολόγηση διαβιβάζονται στη βάση του EMA στην Ευρώπη και του FDA στην Αμερική και από εκεί διαβιβάζονται στην παγκόσμια βάση Vigibase του ΠΟΥ στην Ουπσάλα της Σουηδίας όπου υπάρχει η κεντρική καταχώρηση και αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών» σημειώνει στο ΑΠΕ- ΜΠΕ, ο αναπληρωτής καθηγητής Κλινικής Φαρµακολογίας ΑΠΘ Γιώργος Παπαζήσης τονίζοντας παράλληλα τη σημασία της δήλωσης των όποιων ανεπιθύμητων ενεργειών στην Κίτρινη Κάρτα του ΕΟΦ ώστε να υπάρχει επίσημη ενημέρωση των αρχών.
Την Κίτρινη Κάρτα μπορούν να τη συμπληρώνουν όλοι οι επαγγελματίες υγείας, οι φαρμακευτικές εταιρείας και ο κάθε ενδιαφερόμενος που μπορεί να την βρει στο λινκ https://kitrinikarta.eof.gr
Απαντήσεις σε καίρια ερωτήματα σχετικά με την ασφάλεια και τις ανεπιθύμητες ενέργειες των εμβολίων κατά της Covid-19 έδωσε ο κ. Παπαζήσης στη διάρκεια του 7ου Πανελλήνιου Συνεδρίου Εφαρμοσμένης Φαρμακευτικής που διοργάνωσε ο Φαρμακευτικός Σύλλογος Θεσσαλονίκης.
«Γιατί εγκρίθηκαν τα εμβόλια» ;
Ο κ Παπαζήσης σημείωσε ότι τα εμβόλια εγκρίθηκαν λόγω των πολύ υψηλών ποσοστών αποτελεσματικότητας που έδωσαν στις κλινικές μελέτες οι οποίες έγιναν σε μεγάλο αριθμό εθελοντών (Pfizer σε 36621 εθελοντές, Moderna σε 28202 , AstraZeneca σε 14379 και Janssen σε 38484).
«Κατά το παρελθόν τα φάρμακα έπαιρναν έγκριση με δοκιμές σε 2.000-3.000 εθελοντές. Ο αριθμός στις κλινικές δοκιμές για τα εμβόλια ήταν τεράστιος και αυτό ήταν ένας από τους παράγοντες στους οποίους βασίστηκαν οι ρυθμιστικές αρχές μαζί με τα υψηλά νούμερα αποτελεσματικότητας για να δώσουν έγκριση στα εμβόλια».
Ποιες ήταν οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στις μελέτες έγκρισης;
Με βάση τις κλινικές μελέτες σε περίπου 30.000-40.000 άτομα που δοκίμασαν εμβόλιο mRNA οι πιο συχνές παρενέργειες ήταν ήπιες και παροδικές, με εμφάνιση τις πρώτες 3 μέρες μετά τον εμβολιασμό και υποχώρηση σε 1 -3 μέρες . Ήταν συχνότερες μετά τη 2η δόση και λιγότερο συχνές στις ηλικίες ≥55 ετών. Στις τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται πόνος, ερυθρότητα, οίδημα στο σημείο ένεσης, ομόπλευρη διόγκωση λεμφαδένων τοπικά , ενώ στις συστηματικές παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες : κόπωση, κεφαλαλγία, μυαλγίες, αρθραλγίες, ρίγος, ναυτία/έμετος, πυρετός.
Οι παρενέργειες αυτές επιβεβαιώθηκαν και στην κλινική πράξη. Στις ΗΠΑ, οι εμβολιασθέντες με εμβόλια mRNA μπορούσαν μέσω της εφαρμογής Vsafe να καταγράφουν από το κινητό τους τις ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου . Από τις καταγραφές αυτές φάνηκε ότι η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ο πόνος στο σημείο της ένεσης και στη συνέχεια κόπωση, πονοκέφαλος, μυαλγίες, ρίγος, πυρετός .
«Υπάρχουν μικροδιαφοροποιήσεις από εμβόλιο σε εμβόλιο πχ το AstraZeneca στην κλινική πράξη κάνει πιο συχνά πυρετό σε κάποιες περιπτώσεις ξεπερνά το 38 να φτάνει το 39 αλλά υποχωρεί. Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10%) είναι : πονοκέφαλος, ναυτία, µυαλγία, αρθραλγία, τοπικός πόνος, κόπωση, ρίγος, πυρετός (συχνά ≥ 38°) . Συχνές (≥ 1% to < 10%) είναι : έµετος, γριππώδη συµπτώµατα και λιγότερο συχνές (≥ 0.1% to < 1%): λεµφαδενοπάθεια, µείωση όρεξης, ζάλη, κοιλιακός πόνος, υπεριδρωσία, κνησµός, εξάνθηµα. Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος αυτού έχουν καταγραφεί και οι αντιδράσεις που σχετίζονται με άγχος στις οποίες περιλαμβάνονται συγκοπικές κρίσεις , κρίσεις πνευμονογαστρικού , υπεραερισμός ή κάποιο αίσθημα παλμών » σημείωσε ο κ . Παπαζήσης.
Ποιες είναι οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες;
Όπως ανέφερε ο κ. Παπαζήσης οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που προβλημάτισαν τον γενικό πληθυσμό ήταν αρχικά οι αναφυλακτικές αντιδράσεις και τα θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Αναφυλαξία μετά τον εμβολιασμό του γενικού πληθυσμού σημειώθηκε στο εμβόλιο της Pfizer 1/200.000, της Moderna 1/350.000 και ακόμη σπανιότερες με τα εμβόλια των αδενοϊόων .
«Όλες αντιµετωπίστηκαν επιτυχώς και δεν υπήρξε κανένας θάνατος. Στο υψηλότερο ποσοστό εµφανίστηκε εντός 15 λεπτών από τον εμβολιασμό με συντριπτική υπεροχή γυναίκες Δεν αποτελούν λόγο ανησυχίας» πρόσθεσε ο κ. Παπαζήσης .
Σε ότι αφορά τα θροµβοεµβολικά επεισόδια ανέφερε ότι ΕΜΑ επιβεβαίωσε ότι υπάρχει μια πιθανή σύνδεση των θρομβώσεων με το εμβόλιο της AstraZeneca αλλά και γενικά με τα εμβόλια που περιέχουν αδενοϊό. T
ο σπάνιο σύνδρομο θρομβοπενίας με θρόμβωση (VITT ή TTS) εμφανίζεται σε σπάνιες εντοπίσεις (πιο συχνή είναι η θρόμβωση στο φλεβικό δίκτυο του εγκεφάλου και συχνότερα στον σηραγγώδη κόλπο εγκεφάλου) , αλλά μπορεί να εμφανιστεί και σε σπλαχνικές εντοπίσεις ή σπανιότατα να είναι αρτηριακές θρομβώσεις.
Διαγιγνώσκεται όταν υπάρχει θρομβοπενία κι όταν υπάρχει εντόπιση είτε ασυνήθιστη στον εγκέφαλο είτε σε πιο συνηθισμένες περιοχές όπως πνευμονική εμβολή ή εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση μαζί με ύπαρξη αντισωμάτων έναντι του παράγοντα 4.
«Σύμφωνα με δεδομένα της 12/5 από τις ΗΠΑ σε 135 εκατομμύρια δόσεις Pfizer και 110 εκατομμύρια Moderna δεν υπάρχει περιστατικό με αυτό το σύνδρομο . Υπάρχουν στις ΗΠΑ 28 περιστατικά επιβεβαιωμένα μετά από εμβόλιο της Janssen .
Τα εμβόλια Janssen, AstraZeneca, Sputnik χρησιμοποιούν αδενοϊό , άρα μάλλον είναι ίδια η πιθανότητα να εμφανιστεί η ίδια ανεπιθύμητη ενέργεια. Εµφανίζεται εντός 3 εβδοµάδων µετά την 1η δόση (4η- 20η ηµέρα) η διάμεση ηλικία είναι 40 έτη (18-59), τετραπλάσια είναι η πιθανότητα να την εμφανίσουν οι γυναίκες.
Στις ηλικίες 30-49 η συχνότητα εμφάνισης είναι 1/ 100.000. Το ίδιο ισχύει και για την AstraZeneca, τα δεδομένα από τον ΕΜΑ στις 7/4 έδειξαν 169 περιπτώσεις εγκεφαλικής θρόμβωσης, 53 σπλαχνικής και 18 θανάτους σε 34 εκατομμύρια εμβολιασμένων στην ΕΕ.
Η πιθανότητα θρόµβωσης υπολογίζεται από 1-2/100.000 ενώ η συχνότητα των αντίστοιχων θανάτων σε 1-2 προς 1.000.000 δόσεις. Στην Ελλάδα εάν σκεφτούμε ότι πλησιάζουμε τις 1.000.000 δόσεις με AstraZeneca, δεν αποκλείεται δυστυχώς να συμβεί και ένα βαρύ περιστατικό που μπορεί να είναι θανατηφόρο» ανέφερε ο κ. Παπαζήσης.
Άτοµα που λαµβάνουν εµβόλιο αδενοϊού θα πρέπει να αναζητήσουν άµεση ιατρική βοήθεια εάν εµφανίσουν συµπτώµατα θροµβοεµβολής ή/και θροµβοπενίας µεταξύ 4 -20 ηµερών µετά τον εμβολιασμό (εμμένουσα δύσπνοια, πόνο στο στήθος ,επίµονο κοιλιακό άλγος, οιδηµατώδη -ψυχρά άκρα , νεοεµφανισθείσες πετέχειες-εκχυµώσεις, νευρολογικά συµπτώµατα, όπως ξαφνική έναρξη σοβαρών πονοκεφάλων, θόλωση όρασης, σύγχυσης και επιληπτικών σπασµών).
Γιατί δεν εντοπίζονται οι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες στις μελέτες;
Για να ανιχνευτεί μια σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια που εμφανίζεται με συχνότητα 1/10.000 πρέπει στη μελέτη να έχουν συμμετάσχει 30.000 άτομα. Άρα για μια τόσο σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια 1/ 100.000 το δείγμα θα έπρεπε να είναι 300.000 πράγμα που είναι αδύνατο να γίνει στις κλινικές δοκιμές
