Με σημερινή του ανακοίνωση ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) γνωστοποίησε την απόφασή του να ανακαλέσει άμεσα από την αγορά ένα γνωστό φάρμακο για την καρδιά, διότι σε κάποιες παρτίδες «ανιχνεύθηκαν επίπεδα της ουσίας Ν-νιτροζο-μετοπρολόλης άνω του αποδεκτού ορίου της ημερήσιας πρόσληψης των 1500 ng/ημέρα».
Πρόκειται για τα φάρμακα:
IMPLICOR F.C.TAB (50+5) MG/TAB και
IMPLICOR F.C.TAB (50+7.5) MG/TAB
Να σημειωθεί εδώ ότι η απόφαση του ΕΟΦ ήρθε κατόπιν ενημέρωσης από την ίδια την παρασκευάστρια εταιρεία, SERVIER Hellas.
Αναλυτικά οι παρτίδες που ανακλήθηκαν:
Την ανάκληση των παρτίδων του Πίνακα των φαρμακευτικών προϊόντων ‘IMPLICOR F.C.TAB (50+5) MG/TAB’ & ‘IMPLICOR F.C.TAB (50+7.5) MG/TAB’, κατόπιν ενημέρωσης από την εταιρεία SERVIER Hellas ότι σε ορισμένες παρτίδες των ανωτέρω, τα οποία περιέχουν ως δραστικές ουσίες το σταθερό συνδυασμό Metoprolol/Ivabradine, ανιχνεύθηκαν επίπεδα της ουσίας Ν-νιτροζο-μετοπρολόλης άνω του αποδεκτού ορίου της ημερήσιας πρόσληψης των 1500 ng/ημέρα, της εταιρείας Servier.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας SERVIER Hellas, η οποία, ως Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Υπενθυμίζεται πως, την προσοχή των γιατρών, για τη χορήγηση εισπνεόμενων και συστηματικώς χορηγούμενων αντιβιοτικών φθοριονινολόνης, εφιστά ο ΕΟΦ και τους ενημερώνει για ποιες περιπτώσεις δεν πρέπει να συνταγογραφήσουν τα εν λόγω αντιβιοτικά. Όπως, μάλιστα, επισημαίνει ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, οι συστηματικώς χορηγούμενες και οι εισπνεόμενες φθοριοκινολόνες σχετίζονται με πολύ σπάνιες, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, που προκαλούν αναπηρία, μακροχρόνιες και είναι δυνητικά μη αναστρέψιμες.
Όπως επισημαίνει ο ΕΟΦ στην ανακοίνωση του, οι συστηματικώς χορηγούμενες και οι εισπνεόμενες φθοριοκινολόνες σχετίζονται με πολύ σπάνιες, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, που προκαλούν αναπηρία, μακροχρόνιες και είναι δυνητικά μη αναστρέψιμες.
Τα συγκεκριμένα φάρμακα πρέπει να συνταγογραφούνται μόνο για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους – κινδύνου στον μεμονωμένο ασθενή.
Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα κορτικοστεροειδή, σε ηλικιωμένους ασθενείς, σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων, καθώς ο κίνδυνος της προκαλούμενης από τις φθοριοκινολόνες τενοντίτιδας και ρήξης τένοντα μπορεί να είναι αυξημένος σε αυτούς τους ασθενείς
Διαβάστε επίσης
Νέες οδηγίες ΕΟΦ για τα αντιβιοτικά: Πότε δεν πρέπει να συνταγογραφούνται
 γνωστοποίησε την απόφασή του να ανακαλέσει από την αγορά φαρμακο για καρδιά){kind=link}