Νέες εγκρίσεις έλαβε η θεραπεία με την μπιμεκιζουμάμπη για την ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα ενηλίκων και την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
• H μπιμεκιζουμάμπη είναι ο πρώτος και ο μοναδικός αναστολέας των IL-17A και IL-17F που έχει λάβει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση για την ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα (PsA) και την ενεργό αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (axSpA)
• Η έγκριση στην PsA υποστηρίζεται από δύο μελέτες Φάσης 3 στις οποίες η μπιμεκιζουμάμπη επέφερε βελτιώσεις, έναντι του εικονικού φαρμάκου, στα συμπτώματα των αρθρώσεων και του δέρματος σε πληθυσμούς ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με βιολογικούς παράγοντες και ασθενών που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε αναστολείς του TNF
• Η έγκριση στην axSpA υποστηρίζεται από δύο μελέτες Φάσης 3 στις οποίες η μπιμεκιζουμάμπη επέφερε βελτιώσεις, έναντι του εικονικού φαρμάκου, στα σημεία, στα συμπτώματα και στην ενεργότητα της νόσου σε όλο το φάσμα της νόσου
Οι εγκρίσεις
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) ανακοίνωσε τη χορήγηση άδειας εμπορικής κυκλοφορίας στη μπιμεκιζουμάμπη για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα (PsA) και ενηλίκων με ενεργό αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (axSpA) συμπεριλαμβανομένης της axSpA χωρίς ακτινογραφικα ευρήματα (nr-axSpA) και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (AS), που είναι γνωστή και ως axSpA με ακτινογραφικα ευρήματα. Οι εγκρίσεις αυτές στην Ευρωπαϊκή Ένωση (EU) αντιπροσωπεύουν τις πρώτες άδειες εμπορικής κυκλοφορίας για τη μπιμεκιζουμάμπη στην PsA και στην axSpA παγκοσμίως, καθώς και τη δεύτερη και τρίτη ένδειξη για τη μπιμεκιζουμάμπη στην EU, μετά την έγκρισή της για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας τον Αύγουστο του 2021.1
«Η παράλληλη έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη μπιμεκιζουμάμπη στην PsA και στην axSpA βασίζεται στη δυναμική που έχει δημιουργηθεί μετά την πρώτη της έγκριση στη μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας και αποτελεί ένα συναρπαστικό ορόσημο προσφέροντας στους επαγγελματίες υγείας και στους ασθενείς τον πρώτο αναστολέα των IL-17A και IL-17F για τη θεραπεία αυτών των παθήσεων», είπε ο Emmanuel Caeymaex, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος, Immunology Solutions και Επικεφαλής της UCB στις ΗΠΑ. «Η επέκταση της έγκρισης της μπιμεκιζουμάμπης στην Ευρωπαϊκή Ένωση αντανακλά την αφοσίωσή μας στην αντιμετώπιση των ανεκπλήρωτων αναγκών των ασθενών, τη βελτίωση των εκβάσεων των ασθενών και την εξύψωση των προτύπων στη φροντίδα».
Στην PsA, η μπιμεκιζουμάμπη έλαβε έγκριση για χορήγηση μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν παρουσιάσει ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD).1 Στην axSpA, η μπιμεκιζουμάμπη έχει λάβει έγκριση για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργό nr-axSpA με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής, όπως υποδηλώνεται από αύξηση της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης και/ή μαγνητική τομογραφία, οι οποίοι έχουν παρουσιάσει ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, καθώς και για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργό AS, οι οποίοι έχουν παρουσιάσει ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία στη συμβατική θεραπεία.
Μια νέα επιλογή θεραπείας
«Η έγκριση της μπιμεκιζουμάμπης στην ψωριασική αρθρίτιδα παρέχει στους ρευματολόγους και στους δερματολόγους στην Ευρωπαϊκή Ένωση μία νέα επιλογή θεραπείας. Τα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες Φάσης 3 έδειξαν τα σταθερά υψηλά όρια ελέγχου της νόσου που επιτεύχθηκαν με τη μπιμεκιζουμάμπη έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που δεν είχαν λάβει προηγουμένως βιολογικό παράγοντα ή είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε αναστολέα του TNF», είπε ο Καθηγητής Iain McInnes, Πανεπιστήμιο Γλασκώβης, Κολλέγιο Ιατρικής, Κτηνιατρικής και Βιοεπιστημών.
Στη μελέτη BE OPTIMAL, τα πιο συχνά, εμφανιζόμενα κατά τη θεραπεία ανεπιθύμητα συμβάντα (ΤΕΑΕ, 3% και άνω) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη έως την Εβδομάδα 16 ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, κεφαλαλγία, διάρροια, στοματική καντιντίαση, φαρυγγίτιδα και υπέρταση. Στη μελέτη BE COMPLETE, τα πιο συχνά TEAE (2% και άνω) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη έως την Εβδομάδα 16 ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, στοματική καντιντίαση και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.