Ανακαλείται παρτίδα φαρμάκου επειδή εντοπίστηκαν γυαλάκια στη συσκευασία, όπως αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Όπως ανακοίνωσε ο ΕΟΦ αποφάσισε την ανάκληση παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος SIMULECT λόγω εντοπισμού σωματιδίων γυαλιού.
Το Simulect ενδείκνυται για την πρόληψη οξείας απόρριψης οργάνου σε de novo αλλογενή μεταμόσχευση νεφρού σε ενήλικες και παιδιά (1-17 ετών), όπως αναφέρεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προιόντος.
H παρτίδα φαρμάκου που ανακαλείται
Ειδικότερα, σε ανακοίνωση του ΕΟΦ την Τρίτη 18 Απριλίου, αναφέρονται τα εξής:
«Αποφασίζουμε την ανάκληση της παρτίδας SHMM1 με ημερομηνία λήξης 8/2025 του φαρμακευτικού προϊόντος SIMULECT PS.SOL.INF 20,g/vial BT x 1vial + 1amp solv, κατόπιν ενημέρωσης της εταιρείας NOVARTIS (HELLAS) ΑΕΒΕ για παρουσία εγγενών σωματιδίων γυαλιού στις αμπούλες του διαλύτη με αριθμό παρτίδας M0797.
Η εταιρεία NOVARTIS (HELLAS) ΑΕΒΕ, ως Τοπικός Αντιπρόσωπος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος για να δοθούν οι οδηγίες σε περίπτωση αντικατάστασης του διαλύτη.
Εναλλακτικά λόγω της δηλωθείσας έλλειψης σε συνεννόηση με την εταιρεία μπορεί να αντικατασταθεί μόνο ο διαλύτης (παρτίδα M0797), με αντίστοιχο προϊόν το οποίο να έχει άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα, προκειμένου να χρησιμοποιηθεί για την ανασύσταση του προϊόντος».
Σύμφωνα με τον οδηγό φαρμάκων “Γαληνός” η δραστική ουσία του φαρμάκου είναι μπασιλιξιμάμπη (basiliximab) η οποία είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG1κ) για την προστασία των μεταμοσχευμένων ασθενών από την απόρριψη αλλομοσχεύματος.
Διαβάστε επίσης
Τα εμπόδια και οι διακρίσεις που βιώνουν, όσοι θεραπεύτηκαν από τον καρκίνο
Οι έντονες αναταράξεις θα είναι πλέον πιο συχνές – Συμβουλές για να τις αποφύγετε, όσο είναι δυνατόν
Αυτή είναι η πιο δημοφιλής μη φαρμακευτική θεραπεία για τη στυτική δυσλειτουργία