Τα τελευταία χρόνια, πληθαίνουν πανευρωπαϊκά οι φωνές μεταξύ των ειδικών του τομέα της Υγείας, που τονίζουν ότι η κοινή χρήση δεδομένων υγείας και τεχνογνωσίας είναι πιο σημαντική από ποτέ, καθώς τα δεδομένα αποτελούν τον κομβικό παράγοντα για τη βελτίωση των εκβάσεων των ασθενών, για την προώθηση της καινοτομίας, της έρευνας και την ανάπτυξη νέων θεραπειών, αλλά και για τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας των συστημάτων υγείας.
Τι είναι τα δεδομένα υγείας
Ως δεδομένα υγείας θεωρούνται οι πληροφορίες που παράγονται και συλλέγονται στο πλαίσιο της παροχής υγειονομικής περίθαλψης. Σε πρωτογενές επίπεδο, η χρήση των δεδομένων υγείας είναι σημαντική για τη λήψη κλινικών αποφάσεων από τους επαγγελματίες υγείας και την παρακολούθηση της προόδου των ασθενών.
Εξίσου σημαντική, όμως, είναι και η δευτερογενής χρήση των δεδομένων υγείας, η οποία αφορά στη συγκέντρωση δεδομένων από πηγές σε επίπεδο πληθυσμού, όπως τα ηλεκτρονικά μητρώα νόσων, δεδομένα από ασφαλιστικές αξιώσεις σε θέματα υγείας κτλ.
Σημειώνεται ότι σύμφωνα και με την πρόσφατη Έκθεση για τη Δευτερογενή Χρήση των Δεδομένων Υγείας στην Ευρώπη που υλοποιήθηκε από το ανεξάρτητο Ινστιτούτο Ανοικτών Δεδομένων (Open Data Institute – ODI), η Ελλάδα είναι μεταξύ των ευρωπαϊκών χωρών που χρειάζεται να βελτιώσουν σημαντικά την ετοιμότητά τους στον τομέα της δευτερογενούς χρήσης δεδομένων υγείας.
Ως κύριες προκλήσεις για τη χώρα αναδεικνύονται η έλλειψη σαφήνειας, η έλλειψη ψηφιακών εργαλείων συλλογής και αξιοποίησης δεδομένων υγείας, καθώς και η έλλειψη κατάλληλων συνθηκών για τη χρήση των δεδομένων υγείας κατά την αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας.
Η ανάγκη επιτάχυνσης των προσπαθειών στον τομέα αυτό – σε εθνικό και ευρωπαϊκό επίπεδο – είναι προφανής, καθώς τα δεδομένα μπορούν να καταστήσουν τα συστήματα υγείας πιο βιώσιμα, να βελτιώσουν τη φροντίδα των ασθενών και να συμβάλουν στην πιο έγκαιρη διάγνωση των ασθενειών, στην αποτελεσματικότερη αντιμετώπιση ή ακόμα και στην αποτροπή της εμφάνισής τους.
Εναρμονισμένο πλαίσιο για τα δεδομένα υγείας σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης
Κρίσιμη προϋπόθεση για την αξιοποίηση αυτών των δυνατοτήτων – όπως αναδείχθηκε με έμφαση και στη διάρκεια της πανδημίας COVID-19 – είναι η δημιουργία ενός εναρμονισμένου πλαισίου για τα δεδομένα υγείας σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης, το οποίο θα επιτρέπει τη συλλογή, την αποτελεσματική διαχείριση, τη διασυνοριακή ανταλλαγή και την επεξεργασία δεδομένων υψηλής ποιότητας.
Το Μάιο του 2022 έγινε ένα σημαντικό βήμα σε αυτή την κατεύθυνση με την παρουσίαση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή της πρότασης κανονισμού για τον Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων για την Υγεία (European Health Data Space – EHDS).
Η πρόταση αυτή εντάσσεται στο πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Στρατηγικής για τα Δεδομένα και λειτουργεί συμπληρωματικά με τον Κανονισμό 2022/868 για τη Διακυβέρνηση των Δεδομένων (Data Governance Act). Επιδιώκει να προωθήσει την πρόσβαση σε δεδομένα υγείας για την έρευνα και την καινοτομία στο πλαίσιο νέων στρατηγικών πρόληψης, καθώς και διάγνωσης και θεραπείας νόσων, με σκοπό τη βελτίωση των αποτελεσμάτων που αφορούν στην υγεία, διασφαλίζοντας παράλληλα ότι οι πολίτες έχουν τον έλεγχο των προσωπικών τους δεδομένων.
Ειδικότερα, οι στόχοι που έχουν τεθεί στο κανονιστικό πλαίσιο για το EHDS αποσκοπούν στη διασφάλιση της πρόσβασης, της κοινής χρήσης και της βέλτιστης χρήσης των δεδομένων υγείας, στην προώθηση μιας ενιαίας αγοράς στον τομέα της ψηφιακής υγείας και στην ενίσχυση της ανάπτυξης, της διάδοσης και της εφαρμογής αξιόπιστων προϊόντων και υπηρεσιών ψηφιακής υγείας (συμπεριλαμβανομένης της τεχνητής νοημοσύνης).
Εξίσου σημαντική είναι και η ευθυγράμμιση του EHDS με την Ευρωπαϊκή Στρατηγική Δεδομένων, όσον αφορά στη χρήση δεδομένων στο πλαίσιο της εξατομικευμένης ιατρικής.
Τα δεδομένα είναι αναπόσπαστο μέρος της διαδρομής του ασθενούς και η ανταλλαγή τους επιτρέπει την εξατομικευμένη υγειονομική περίθαλψη. Ένα εξατομικευμένο σύστημα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να υποστηρίζεται από ισχυρά οικοσυστήματα δεδομένων εντός και μεταξύ οργανισμών και γεωγραφιών. Για παράδειγμα, η υποστήριξη της διαλειτουργικότητας των συστημάτων και της κατάλληλης χρήσης των δεδομένων επιτρέπει την ανταλλαγή δεδομένων από διαφορετικές πηγές, γεγονός που οδηγεί στην παραγωγή ουσιαστικής γνώσης, στη λήψη ενημερωμένων αποφάσεων αλλά και στην προώθηση της καινοτομίας. Τούτο δύναται να διασφαλίσει βιώσιμα οικοσυστήματα υγειονομικής περίθαλψης, που παρέχουν προσαρμοσμένη αντιμετώπιση της θεραπείας και της φροντίδας του κάθε ασθενούς και εν τέλει διασφαλίζουν βελτιωμένα αποτελέσματα για τους ασθενείς.
Η παραγωγή αξίας από τα δεδομένα ωστόσο απαιτεί καθορισμένο πλαίσιο με σαφείς στόχους και ευθύνες, που γίνονται κατανοητές από όλα τα μέρη συμπεριλαμβανομένων των υποκειμένων των δεδομένων.
Αξίζει να επισημανθεί ότι η πρόταση Κανονισμού προβάλλει την εξατομικευμένη ιατρική μόνο στο πλαίσιο της δευτερογενούς χρήσης. Θα πρέπει επομένως να αναγνωριστεί η εφαρμογή της εξατομικευμένης ιατρικής στο οικοσύστημα δεδομένων υγείας πρωτογενούς χρήσης και παράλληλα, να αναγνωριστεί η δευτερογενής χρήση δεδομένων για την ανάπτυξη προϊόντων εξατομικευμένης ιατρικής.
Περαιτέρω κρίσιμη και βασική προϋπόθεση για τη μεγιστοποίηση της αξίας των δεδομένων είναι η διασφάλιση της διαλειτουργικότητας μεταξύ των πηγών. Στο πλαίσιο αυτό η European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), υποστηρίζοντας τις αρχές Ευρωπαϊκού Δικτύου Δεδομένων Υγείας & Αποδείξεων (EHDEN), έχει δεσμευτεί να συνεργαστεί με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και άλλα αρμόδια όργανα για την ανάπτυξη Κωδίκων Δεοντολογίας για Δεδομένα που αφορούν στην επιστημονική έρευνα με χρήση προσωπικών δεδομένων υγείας.
H Roche συμμετέχει ενεργά και εποικοδομητικά στο δημόσιο διάλογο για τη δημιουργία ενός θετικού περιβάλλοντος για τα δεδομένα υγείας στην Ευρώπη, καθώς πιστεύει ότι η πρόσβαση σε δεδομένα υψηλής ποιότητας είναι απαραίτητη για την ποιοτική φροντίδα των ασθενών και για τη βιωσιμότητα του ευρύτερου συστήματος υγείας. Σε εθνικό επίπεδο, παραμένουμε πρόθυμοι να συνεργαστούμε με όλους τους εμπλεκόμενους στο σύστημα υγείας, για τη διαμόρφωση μιας αποτελεσματικής πολιτικής, η οποία θα επιτρέπει την ευρεία, ασφαλή και ανοιχτή συλλογή και χρήση των δεδομένων υγείας, με στόχο τη βελτίωση της υγείας και της περίθαλψης των ασθενών στη χώρα.
Ματίνα Κρέστα Chief Legal & Compliance Value Officer, Roche Hellas
