Η κυοφορούμενη αλλαγή της ευρωπαϊκής νομοθεσίας για το φάρμακο προκαλεί προβληματισμό και ανησυχία στις φαρμακοβιομηχανίες, που προβλέπουν την… κατιούσα για τις επενδύσεις και για την καινοτομία. Ο γενικός διευθυντής του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), Μιχάλης Χειμώνας, σε συνέντευξη που μας παραχώρησε, κάνει λόγο για αστοχίες.
Εξηγεί πώς θα επηρεαστούν καινοτομία, επενδύσεις και ανταγωνιστικότητα και ξεδιαλύνει τα βασικά σημεία των προτάσεων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Επιπλέον απαντά για το πολυσυζητημένο ζήτημα της πατέντας, αλλά και για το αν τα φάρμακα στη χώρα μας είναι ακριβά.
Ακολουθεί ολόκληρη η συνέντευξη, που μας παραχώρησε ο κ. Χειμώνας.
Ποια είναι τα πιο σημαντικά σημεία της πρότασης της ΕΕ για αναθεώρηση της ευρωπαϊκής πολιτικής για το φάρμακο;
H πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται στους εξής πυλώνες: 1) στην αντιμετώπιση των ανισοτήτων στην πρόσβαση των ευρωπαίων ασθενών σε φάρμακα, 2) στην ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας της ευρωπαϊκής φαρμακοβιομηχανίας μέσω της καινοτομίας, 3) στην αντιμετώπιση των ελλείψεων και 4) στη διασφάλιση ότι η ΕΕ παραμένει μια ισχυρή φωνή παγκοσμίως.
Πρόκειται για μια σειρά από πολύ τεχνικά ζητήματα για την αντιμετώπιση βασικών προτεραιοτήτων, οπότε θα προσπαθήσω με απλά λόγια να συνοψίσω τις βασικές ρυθμίσεις, που προτείνονται, και αφορούν σε: πρόσβαση και οικονομικά προσιτά φάρμακα, ενίσχυση της καινοτομίας, απλοποίηση της μακράς νομοθετικής διαδικασίας εγκρίσεων, θέματα ανταγωνισμού, αντιμετώπιση του προβλήματος των ελλείψεων φαρμάκων, θεραπευτικές επιλογές για σπάνιες ασθένειες (ορφανά και παιδιατρικά φάρμακα), μικροβιακή αντοχή και περιβαλλοντική και οικονομική βιωσιμότητα.
Κάποιες από τις ρυθμίσεις που προβλέπονται, όπως η ευέλικτη και ταχύτερη διαδικασία αδειοδότησης φαρμάκων και η κατάργηση των γραφειοκρατικών διαδικασιών, είναι ευνοϊκές και στη σωστή κατεύθυνση. Ωστόσο κάποιες άλλες, όπως οι αλλαγές στο σύστημα κινήτρων για την ενίσχυση της καινοτομίας, είναι ιδιαίτερα προβληματικές και θα αποτελέσουν τροχοπέδη στην πρόσβαση των ευρωπαίων πολιτών σε νέες και καινοτόμες θεραπείες, αλλά και στην ανταγωνιστικότητα της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής βιομηχανίας.
Δώστε μας μια ερμηνεία, τι σημαίνουν αυτά πρακτικά για τις νέες επενδύσεις και για την καινοτομία;
Η ΕΕ προτείνει να μειωθεί ο χρόνος προστασίας των δεδομένων (regulatory data protection) κατά δύο χρόνια (από 8 σε 6), θέτοντας παράλληλα πολύπλοκα, ασύμβατα και μη εφαρμόσιμα κριτήρια για την ανάκτηση της χαμένης προστασίας. Η σκέψη της ΕΕ είναι, πως με τη μείωση του οικοσυστήματος της πατέντας θα ενισχυθεί αφενός η πρόσβαση των πολιτών στα φάρμακα, αφετέρου η ανταγωνιστικότητα της ευρωπαϊκής φαρμακοβιομηχανίας έναντι των ΗΠΑ και της Κίνας.
Το 2000 ψηφίστηκε ο Κανονισμός για τα Ορφανά φάρμακα, σε μια προσπάθεια να ενισχύσει την Έρευνα και Ανάπτυξη φαρμάκων για σπάνιες παθήσεις.
Σήμερα έχουν εγκριθεί περισσότερες από 200 νέες θεραπείες, που σημαίνει ότι αυτό το καθεστώς δουλεύει σωστά. Όμως η πρόταση της ΕΕ να μειώσει τα κίνητρα αυτά, στην πραγματικότητα θα αποθαρρύνει την ανάπτυξη 45 θεραπειών στην Ευρώπη μέχρι το 2035, επηρεάζοντας 1.5 εκατομμύριο ασθενείς με σπάνιες παθήσεις.
Η πρόταση της ΕΕ πηγαίνει προς την λάθος κατεύθυνση, καθώς θα μεγαλώσει ακόμη περισσότερο το επενδυτικό χάσμα μεταξύ Ευρώπης και Αμερικής. Μεταξύ 2002 και 2022 το επενδυτικό χάσμα μεταξύ Ευρώπης – Αμερικής μεγάλωσε σε €25δισ. από 2€δισ., με ό,τι αυτό είχε ως αποτέλεσμα για την ευρωπαϊκή ανταγωνιστικότητα.
Παράλληλα σήμερα μόνο το 22% των παγκοσμίως παραγόμενων νέων θεραπειών παράγεται στην Ευρώπη. Και αυτό φυσικά έχει άμεση αρνητική επίπτωση και στην Ελλάδα, μια χώρα που διαχρονικά πασχίζουμε εμείς στον ΣΦΕΕ να προσελκύσει επενδύσεις και κλινικές μελέτες.
Έτσι η Ευρώπη, και ως εκ τούτου η κάθε χώρα ξεχωριστά, κινδυνεύει να μετατραπεί από παραγωγός καινοτομίας σε απλό καταναλωτή, με ό,τι αυτό συνεπάγεται για την πρόσβαση των ευρωπαίων ασθενών σε νέες και καινοτόμες θεραπείες.
Σκεφτείτε, αν αποδυναμωθεί το πλαίσιο της Πνευματικής Ιδιοκτησίας, τις καθυστερήσεις που θα καταγραφούν στην χώρα μας, στην οποία ήδη οι ασθενείς περιμένουν 674 ημέρες για να αποκτήσουν πρόσβαση σε ένα νέο φάρμακο.
Πέρα από αυτές τις καθυστερήσεις κύριε Χειμώνα, πώς αναμένεται να επηρεάσει η νέα πολιτική τις ελλείψεις των υπαρχόντων φαρμάκων;
Οι ελλείψεις φαρμάκων αποτελούν σοβαρό πρόβλημα σε ολόκληρη την Ευρώπη εδώ και αρκετά χρόνια. Μάλιστα η πανδημία της COVID-19 ανέδειξε τις αστοχίες του υφιστάμενου νομικού πλαισίου.
Σύμφωνα με την πρόταση της ΕΕ προβλέπεται η υποχρέωση των φαρμακευτικών εταιριών να ενημερώνουν για ελλείψεις 6 μήνες πριν για όλα τα φάρμακα (τώρα είναι 3 μήνες), η κατάρτιση σχεδίων πρόληψης ελλείψεων για όλα τα φάρμακα, καθώς και η ανάπτυξη καταλόγου της ΕΕ με τα λεγόμενα κρίσιμα φάρμακα.
Πάλι υπάρχει η αστοχία ολιστικής αντιμετώπισης του προβλήματος των ελλείψεων. Έχουμε εξηγήσει και τονίσει ότι σε πολλές περιπτώσεις δεν είναι οι φαρμακευτικές εταιρείες υπεύθυνες για τις ελλείψεις, κάτι που βιώσαμε έντονα και στη χώρα μας.
Χρειάζεται καταρχάς να αποσαφηνίσουμε και να προσδιορίσουμε τι εννοούμε έλλειψη. Παράλληλα δεν χρειάζεται να ανακαλύψουμε τον τροχό. Η ΕΕ έχει ήδη στα χέρια της ένα πολύ σημαντικό εργαλείο, το EMVS, το οποίο μπορεί κάλλιστα να επεκτείνει τη λειτουργία του στο μέλλον, μετατρέποντάς το σε ένα ευρωπαϊκό σύστημα πρόληψης, αναφοράς και μείωσης των ελλείψεων.
Επίσης θα ήταν χρήσιμο να αυξηθεί η πρόβλεψη της ζήτησης συγκεκριμένων θεραπειών, μέσω της έγκαιρης παροχής επιδημιολογικών δεδομένων από το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC). Για παράδειγμα, εάν είχαμε προβλέψει την αύξηση των αναπνευστικών ιώσεων τον χειμώνα, που μας πέρασε, πιθανότατα δεν θα είχαμε τόσες ελλείψεις σε εισπνεόμενα.
Στην Ελλάδα έχουμε κάνει βήματα προς την αντιμετώπιση αυτού του προβλήματος, όπως: από το 2016 οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις δηλώνουν καθημερινά στον ΕΟΦ τις πωλήσεις ανά κωδικό και ΑΦΜ πελάτη. Έτσι η εποπτεύουσα Αρχή έχει πλήρη διαφάνεια στον δικό μας κρίκο της αλυσίδας.
Επιπλέον, μέσω του Υπουργείου Υγείας, έχει αρχίσει να λειτουργεί το Ηλεκτρονικό Σύστημα Παρακολούθησης Διακίνησης Φαρμάκων (ΗΣΠΑΔΙΦ), το οποίο παρακολουθεί το απόθεμα και τη διακίνηση επιλεγμένων φαρμακευτικών σκευασμάτων στην αγορά.
Ακούμε πολλά για τις πατέντες και για το λεγόμενο οικοσύστημα της πατέντας. Τι προτείνει ο ΣΦΕΕ και ποια είναι η θέση της ελληνικής κυβέρνησης στο συγκεκριμένο θέμα;
Ο ΣΦΕΕ και η EFPIA ξεκάθαρα έχουμε πάρει θέση υπέρ της διατήρησης του υπάρχοντος καθεστώτος (δηλαδή προστασία για 8 χρόνια) του οικοσυστήματος της πατέντας.
Αν η Ευρώπη δεν διαθέτει καινοτομία, δεν θα διαθέτει ούτε η χώρα μας. Η κυβέρνηση έχει αντιληφθεί το πρόβλημα και έχει ήδη πάρει θέση, να μην αλλάξει το υπάρχον πλαίσιο, όπως έχουν πράξει και άλλες ευρωπαϊκές χώρες, λαμβάνοντας υπόψη ότι στην Ελλάδα έχουμε από τα πιο φθηνά πρωτότυπα φάρμακα και ότι οποιαδήποτε αλλαγή σε αυτό το πεδίο θα οδηγούσε σε σημαντική αύξηση των τιμών των φαρμάκων.
Υπάρχει έντονη συζήτηση το τελευταίο διάστημα σχετικά με τις ιδιαίτερα υψηλές τιμές, που επιβάλλουν οι πολυεθνικές εταιρείες στην Ελλάδα. Ποια είναι η κατάσταση στον τομέα των φαρμάκων;
Το θέμα της ακρίβειας και των υψηλών τιμών στα καταστήματα τροφίμων είναι πράγματι ένα πολύ μεγάλο πρόβλημα για την ελληνική κοινωνία. Ωστόσο στον κλάδο του φαρμάκου, ευτυχώς, δεν συμβαίνει κάτι ανάλογο.
Συγκεκριμένα έχουμε τις πιο χαμηλές τιμές στα πρωτότυπα φάρμακα (εντός πατέντας) στα φαρμακεία της γειτονιάς σε όλη την Ευρώπη. Για παράδειγμα, ένα πρωτότυπο φάρμακο, που στην Ελλάδα κοστίζει περίπου 10 ευρώ στο ράφι του φαρμακείου, έχει μέση τιμή στην Ευρώπη, που ανέρχεται σε περίπου 21 ευρώ, ενώ στη Γερμανία φτάνει τα 48 ευρώ.
Επιπλέον αυτό συνδυάζεται με την απαγόρευση αυξήσεων των τιμών. Το αρνητικό αποτέλεσμα αυτής της κατάστασης είναι ότι, λόγω της διαφοράς με την Ευρώπη, πολλά φάρμακα εξάγονται απευθείας, ενώ πολλά φάρμακα επειδή, ακριβώς, κοστίζουν πιο φθηνά από ένα κουτί τσίχλες και υπερφορολογούνται, δεν βγαίνουν οικονομικά και αποσύρονται από την αγορά.
Αυτοί είναι μερικοί από τους λόγους, που οδήγησαν σε ελλείψεις στην αγορά, και οι οποίοι προκαλούν παράπονα από τους ασθενείς.
Διαβάστε επίσης
Ελληνική Ουρολογική Εταιρεία: Νέα πύλη ενημέρωσης για ασθενείς με ουρολογικά νοσήματα
Αγαπηδάκη από Κάρπαθο: Σε κάθε νησί προληπτικές εξετάσεις με τις Κινητές Μονάδες Υγείας