Τα μονοκλωνικά αντισώματα – ένα κοκτέιλ φαρμακευτικών ουσιών για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με ήπιας μορφής COVID-19, που ανέπτυξαν σε συνεργασία οι εταιρείες Roche και Regeneron – αρχίζουν να χορηγούνται και στην Ελλάδα. Η Αγγελική Αγγέλη, Chief Portfolio Officer στη Roche Hellas, μας εξηγεί τον μηχανισμό δράσης του ελπιδοφόρου φαρμάκου, τις προκλήσεις της απαιτητικής παραγωγής του, τη στρατηγική τιμολόγησης της εταιρείας και το σκεπτικό για την πρόσβαση των φτωχών χωρών.
Κυρία Αγγέλη πώς προέκυψε η ιδέα για τη συνεργασία με τη Regeneron για τα μονοκλωνικά αντισώματα και πότε;
Από την αρχή της πανδημίας, στη Roche επικεντρώνουμε τις προσπάθειές μας στη διερεύνηση πολλαπλών προσεγγίσεων, ώστε να συμβάλουμε στη μείωση της συνολικής επιβάρυνσης των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης. Παρά το γεγονός ότι οι ρυθμοί εμβολιασμού επιταχύνονται παγκόσμια, η νόσος εξακολουθεί να εξαπλώνεται και έχει καθοριστική σημασία η ύπαρξη θεραπευτικών επιλογών, που είναι αποτελεσματικές σε διάφορα επίπεδα βαρύτητας της νόσου, αλλά και ενάντια σε γνωστές παραλλαγές. Εξίσου σημαντική είναι και η ύπαρξη αξιόπιστων και υψηλής ποιότητας διαγνωστικών τεστ.
Σε αυτά τα πεδία έχουμε εστιάσει, με σκοπό να προλάβουμε την εξέλιξη της νόσου στους ανθρώπους και να μειώσουμε την πίεση στα συστήματα υγείας. Με δεδομένη την κλίμακα και τη σοβαρότητα της πανδημίας, γνωρίζαμε ότι δεν θα μπορούσαμε να τα καταφέρουμε μόνοι μας. Γι’ αυτό, τον Αύγουστο του 2020, προτού να έχουμε διαθέσιμα κλινικά δεδομένα, συνεργαστήκαμε με τη Regeneron για την ανάπτυξη, την παραγωγή και τη διάθεση ενός συνδυασμού των αντισωμάτων casirivimab και imdevimab.
Η συνεργασία αυτή αξιοποιεί την υψηλή τεχνογνωσία της Roche στην ανάπτυξη, παραγωγή και διανομή καινοτόμων φαρμάκων και αποτελεί παράδειγμα για το πώς, ως εταιρεία, ως φαρμακευτικός κλάδος και ως κοινωνία, μπορούμε να ενώσουμε τις δυνάμεις μας για την καταπολέμηση αυτής της υγειονομικής κρίσης.
Πείτε μας για το συγκεκριμένο φάρμακο. Πού υπερτερεί, αν υπερτερεί, έναντι των άλλων μονοκλωνικών αντισωμάτων. Ποια ανάγκη θα καλύψει;
Ο συνδυασμός των μονοκλωνικών αντισωμάτων casirivimab και imdevimab έχει λάβει έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ως θεραπεία μη νοσηλευόμενων ασθενών με διάγνωση COVID-19, καθώς και για την πρόληψη της νόσου. Βέβαια ο προσδιορισμός των ομάδων ασθενών, στους οποίους θα χορηγείται ο συνδυασμός casirivimab και imdevimab στην Ελλάδα, αποτελεί αποκλειστική αρμοδιότητα των αρμόδιων υγειονομικών αρχών.
Τα συγκεκριμένα αντισώματα προσδένονται στο τμήμα του ιού SARS-CoV-2 (την πρωτεΐνη ακίδα), που συνδέεται με υποδοχείς στα κύτταρα του σώματος. Με αυτόν τον τρόπο μπορεί να εξουδετερωθεί ο ιός και να αποτραπεί η μόλυνση του σώματος. Μάλιστα, με βάση τα δεδομένα, αυτή η συνδυαστική προσέγγιση των casirivimab και imdevimab διατηρεί την εξουδετερωτική της δράση, ενάντια σε κύριες γνωστές παραλλαγές του ιού.
Ποιες είναι οι δυσκολίες στην ανάπτυξη και στην παραγωγή αυτών των φαρμάκων;
Η ανάπτυξη και η παραγωγή μονοκλωνικών αντισωμάτων υψηλής ποιότητας απαιτεί γενικά σημαντική εμπειρία και εξειδίκευση. Ακόμη πιο απαιτητική είναι η παραγωγή ενός συνδυασμού δύο αντισωμάτων με εξουδετερωτική δράση.
Όπως ισχύει, λοιπόν, για όλα τα σκευάσματα αντισωμάτων, η παραγωγή του συνδυασμού casirivimab και imdevimab είναι μια εξαιρετικά πολύπλοκη διαδικασία, που προϋποθέτει υψηλή τεχνογνωσία, κατάλληλες εγκαταστάσεις, αλλά και σημαντικές δυνατότητες στην αλυσίδα διανομής. Αντίστοιχα απαιτητικές είναι, βεβαίως, και οι διαδικασίες έγκρισης από τις ρυθμιστικές αρχές.
Ισχύει ότι γίνονται έρευνες για την ανάπτυξη μονοκλωνικών και χωρίς έγχυση; Αν ναι, πότε θα είναι έτοιμα προς έγκριση;
Όχι, δεν ισχύει. Αυτή τη στιγμή δεν υπάρχουν σε εξέλιξη μελέτες για την ανάπτυξη μονοκλωνικών θεραπειών χωρίς έγχυση.
Τι σηματοδοτεί η έγκριση από τον ΕΜΑ και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή;
Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, έπειτα από θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ, ήρθε να προστεθεί σε μια σειρά αντίστοιχων αποφάσεων από υγειονομικές αρχές σε όλο τον κόσμο, που αναγνωρίζουν το συνδυασμό casirivimab και imdevimab, ως σημαντική αγωγή για τη θεραπεία και για την πρόληψη της COVID-19.
Η εξέλιξη αυτή είναι σημαντική, γιατί, παρά το ότι οι εμβολιασμοί αυξάνονται παγκόσμια, εξακολουθούν να υπάρχουν άνθρωποι που δεν μπορούν να επωφεληθούν, για παράδειγμα τα άτομα που βρίσκονται σε ανοσοκαταστολή.
Ιδιαίτερα, λοιπόν, σε μια περίοδο που έχουμε υψηλό αριθμό κρουσμάτων στην Ευρώπη και στην Ελλάδα, είναι σημαντικό να υπάρχει πρόσβαση σε διαφορετικές προσεγγίσεις – πλέον των εμβολίων – οι οποίες μειώνουν τη συνολική επιβάρυνση από τη νόσο.
Γνωρίζετε με ποια κριτήρια επελέγη το φάρμακό σας έναντι των άλλων;
Δεν μπορούμε να κάνουμε σχόλια για θεραπείες, που δεν έχουν αναπτυχθεί από τη Roche.
Όσον αφορά στον συνδυασμό casirivimab και imdevimab, η σύσταση από τον ΕΜΑ – που οδήγησε στην έγκριση της άδειας κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή – βασίστηκε σε δεδομένα από δύο κλινικές μελέτες.
Η πρώτη αφορά σε μη νοσηλευόμενους ασθενείς, με αποτελέσματα που έδειξαν ότι ο συνδυασμός casirivimab και imdevimab μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου κατά 70% και τη διάρκεια των συμπτωμάτων κατά τέσσερις ημέρες.
Η δεύτερη μελέτη αφορά στην πρόληψη της νόσου σε άτομα, που εκτέθηκαν στον ιό SARS-CoV-2, με αποτελέσματα που έδειξαν ότι η χορήγηση του συνδυασμού casirivimab και imdevimab μείωσε τον κίνδυνο συμπτωματικών λοιμώξεων κατά 81%, σε όσους δεν είχαν μολυνθεί όταν εισήλθαν στη μελέτη.
Για ποιους ασθενείς ενδείκνυνται τα μονοκλωνικά αντισώματα που ανέπτυξε η εταιρεία;
Ο συνδυασμός casirivimab και imdevimab έχει λάβει έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ως θεραπεία μη νοσηλευόμενων ασθενών με διάγνωση COVID-19, καθώς και για την πρόληψη της νόσου, όπως είπαμε και νωρίτερα.
Πιο συγκεκριμένα, η ένδειξη αφορά σε ενήλικες και σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω και βάρους τουλάχιστον 40 kg, οι οποίοι δεν απαιτούν συμπληρωματικό οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή COVID-19. Επίσης, αφορά στην πρόληψη της COVID-19 σε ενήλικες και σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω και βάρους τουλάχιστον 40 kg.
Ο προσδιορισμός των ομάδων ασθενών, στους οποίους θα χορηγείται ο συνδυασμός casirivimab και imdevimab στην Ελλάδα, αποτελεί αποκλειστική αρμοδιότητα των αρμόδιων υγειονομικών αρχών.
Πόσα χρήματα υπολογίζει ότι θα κερδίσει η εταιρεία από τη διάθεση των μονοκλωνικών αντισωμάτων;
Δεν μπορούμε να δημοσιοποιήσουμε οικονομικά στοιχεία της εταιρείας. Πρέπει, όμως, να τονίσουμε ότι σκοπός της Roche ήταν από την αρχή να υποστηρίξει τη γρήγορη και την ευρεία πρόσβαση των ασθενών στον συνδυασμό casirivimab και imdevimab. Γι’ αυτό και χρησιμοποιεί ένα διαφοροποιημένο σύστημα τιμολόγησης, ώστε να μπορέσουν να το προμηθευτούν και χώρες με χαμηλό και μεσαίο εισόδημα.
Έχουμε αναπτύξει μια στρατηγική τιμολόγησης ειδικά για την πανδημία. Στο πλαίσιο αυτής της στρατηγικής, οι χώρες έχουν ομαδοποιηθεί με βάση το κατά κεφαλήν Ακαθάριστο Εθνικό Εισόδημά τους, όπως το υπολογίζει η Παγκόσμια Τράπεζα. Στόχος μας είναι, με αυτόν τον τρόπο, να διασφαλίσουμε ότι ο συνδυασμός casirivimab και imdevimab διατίθεται σε δίκαιη και σε προσιτή τιμή, η οποία παράλληλα αντικατοπτρίζει την προστιθέμενη αξία του για τους ασθενείς και για την κοινωνία.
Το φάρμακο έχει εγκριθεί και χρησιμοποιείται και σε άλλες χώρες; Σε ποιες; Ποια είναι τα μέχρι τώρα συμπεράσματα από τη χρήση του;
Μέχρι τώρα έχουν λάβει ήδη θεραπεία με τον συνδυασμό casirivimab και imdevimab άτομα με COVID-19 σε όλη την Ευρώπη, σύμφωνα με άδειες χρήσης έκτακτης ανάγκης και έπειτα από σχετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), που εκδόθηκε νωρίτερα στη διάρκεια αυτής της χρονιάς.
Επίσης, εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ο συνδυασμός casirivimab και imdevimab έχει εγκριθεί και στην Ιαπωνία και υπό όρους στο Ηνωμένο Βασίλειο και στην Αυστραλία. Έχει λάβει άδεια για χρήση έκτακτης ανάγκης ή για προσωρινή χρήση κατά την πανδημία, σε επιπλέον περιοχές και περιφέρειες, όπως οι ΗΠΑ, η Ινδία, η Ελβετία και ο Καναδάς. Επιπλέον συνίσταται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, στο πλαίσιο των οδηγιών και των κατευθυντήριων γραμμών, σχετικά με τις θεραπευτικές προσεγγίσεις κατά της COVID-19.
Στη διάρκεια του 2021 τεκμηριώθηκαν οι δυνατότητες του συνδυασμού casirivimab και imdevimab σε πολλά διαφορετικά επίπεδα, όπως η θεραπεία νοσηλευόμενων και μη νοσηλευόμενων ασθενών με COVID-19, η πρόληψη της νόσου, καθώς και η αποτελεσματικότητα ενάντια σε ανησυχητικές παραλλαγές.