Σε 3 δόσεις θα χορηγείται το εμβόλιο της Pfizer έναντι του κορωνοϊού για παιδιά κάτω των 5 ετών, όπως προκύπτει από το αίτημα που κατέθεσαν οι εταιρείες BioNTech και η Pfizer στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) για την επικαιροποίηση της υπό όρους άδειας κυκλοφορίας του mRNA εμβολίου Comirnaty.
Μέχρι σήμερα, το εμβόλιο προορίζεται για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω σε δόση 30 μg και για παιδιά ηλικίας 5 – 11 ετών με δοσολογία 10 μg.
Στα παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως και 4 ετών θα χορηγείται 3 μg δραστικής ουσίας ανά εμβολιασμό.
Σε αντίθεση με τα μεγαλύτερα παιδιά και τους ενήλικες, το εμβόλιο θα χορηγείται σε 3 δόσεις:
δύο δόσεις σε διάστημα τριών εβδομάδων και μια τρίτη δόση στην ίδια δοσολογία τουλάχιστον δύο μήνες μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης.
Η τρίτη δόση θα αποτελεί μέρος της βασικής ανοσοποίησης (σειρά πρωτογενών εμβολιασμών).
Η σχετική μελέτη στα παιδιά κάτω των 5 ετών διεξήχθη σε μια εποχή που η παραλλαγή Όμικρον ήταν ήδη η κυρίαρχη παραλλαγή του ιού.
Μετά τη χορήγηση της τρίτης δόσης του εμβολίου, παρατηρήθηκαν ισχυρές ανοσολογικές αποκρίσεις στα παιδιά κάτω των 5 ετών, ενώ το προφίλ ασφάλειας ήταν ευνοϊκό και συγκρίσιμο με το προφίλ του εικονικού φαρμάκου, αναφέρθηκε χαρακτηριστικά σε ανακοίνωση των Pfizer/BioNTech.
“Δεν παρατηρήθηκαν προειδοποιήσεις ασφάλειας και η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 5 ετών ήταν γενικά χαμηλότερη από ό,τι σε παιδιά ηλικίας πέντε ετών έως κάτω των 12 ετών”, αναφέρουν οι εταιρείες.
Στις ΗΠΑ, το Comirnaty με δοσολογία 3 μg έχει ήδη λάβει έγκριση έκτακτης ανάγκης για αυτή την ηλικιακή ομάδα από τον Ιούνιο.
Εφόσον δεν υπάρξουν επιφυλάξεις από τον EMA, το εμβόλιο για βρέφη θα μπορούσε, επομένως, να είναι ενδεχομένως διαθέσιμο πριν από το φθινόπωρο για την ανοσοποίηση των παιδιών σε βρεφονηπιακούς και παιδικούς σταθμούς κατά του SARS-CoV-2.