Την ανάκληση παρτίδας επιθεμάτων που περιέχουν υδροτριχοειδικό, αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), έπειτα από έλεγχο που πραγματοποίησε και διαπίστωσε ότι δεν πληρεί τις διατάξεις περί Ιατροτεχνολογικών προιόντων.
Τα κολλητικά αυτά επιθέματα που χρησιμοποιούνται κυρίως για επουλώσεις πληγών και προστασία από τυχόν μολύνσεις, όπως και για έλκη, παράγονται στην Κίνα και για τη Ευρωπαική Ένωση αντιπρόσωπος της είναι η ολλανδική Lotus NL BV, ενώ για την Ελλάδα η “Φλώρος Κοντόπουλος και ΣΙΑ”.
Πρόκειται για το προϊόν MEDELAST (10cmx10cm, 15cmx15cm, 20cmx20cm) με κωδικούς εμπορίου G1318, G1315, G1308 του Κατασκευαστή Zhejiang Longterm Medical Technology Co.,Ltd (Κίνας), τα οποία όπως διαπιστώθηκε δεν τεκμηριώνεται η συμμόρφωση τους με τις διατάξεις περί Ιατροτεχνολογικών προιόντων.
Ανακοίνωση ΕΟΦ
«Αποφασίζουμε την ανάκληση από την αγορά του προϊόντος Medelast, ‘υδροτριχοειδικό’ κολλητικό επίθεμα 10cm x 10cm, 20cm x 20cm, με κωδικούς εμπορίου G1318, G1315, G1308 του κατασκευαστή Zhejiang Longterm Medical Technology Co., Ltd Κίνας με εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο για την ΕΕ την ετ. Lotus NL BV (Ολλανδίας), καθώς διαπιστώθηκε η διάθεσή του στην ελληνική αγορά, χωρίς να τεκμηριώνεται η συμμόρφωσή του με τις διατάξεις της νομοθεσίας “Περί Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων.
Οι διανομείς του εν λόγω προϊόντος οφείλουν να το αποσύρουν άμεσα από την αγορά.
Οι διανομείς του εν λόγω προϊόντος οφείλουν να ενημερώσουν άμεσα τους πελάτες τους προς υλοποίηση της παρούσας και να τηρούν το αρχείο των επιστροφών/ενημέρωσης στη διάθεση του ελέγχου για διάστημα 5 ετών.
Η παρούσα εκδίδεται στο πλαίσιο προστασίας της Δημόσιας Υγείας. Το υδροτριχοειδικό επίθεμα παρέχει ένα περιβάλλον υγρής επούλωσης σε έλκη».
Σημειώνεται πως, το τελευταίο διάστημα οι αποσύρσεις και ανακλήσεις από τον ΕΟΦ, είναι συχνές, τόσο για συμπληρώματα διατροφής όσο και για φαρμακευτικά προιόντα που κυκλοφορούν στο διαδίκτυο χωρίς να διαθέτουν τις απαιτούμενες εγκρίσεις.
Διαβάστε επίσης
Υπουργείο Υγείας: Αλλαγή στη σύνθεση της Επιτροπής ελέγχου φαρμακευτικής δαπάνης
ΚΥΑ για προληπτικό έλεγχο σε νεογνά: Κυστική ίνωση και άλλα 29 νοσήματα στο μικροσκόπιο
Προβληματίζουν οι νέες κατευθυντήριες οδηγίες των Αμερικανών Παιδιάτρων για τον θηλασμό