Στην ανάκληση των δύο παρτίδων: α) 1209271 (ημ. λήξης: 07/2025) και β) 1303568 (ημ. λήξης: 03/2026), του φαρμακευτικού προϊόντος ARPOYA TABS 30mg BΤ X 28 TABS, (ΚΩΔ ΕΟΦ 308300402), προχώρησε ο ΕΟΦ.
Κατόπιν ελέγχου από τον ΚΑΚ οι δύο αναφερόμενες παρτίδες βρέθηκαν εκτός προδιαγραφών ως προς την περιεκτικότητα της δραστικής ουσίας, η οποία βρέθηκε ανεβασμένη σε ποσοστό 107,8% στην πρώτη παρτίδα και 108,9% στην δεύτερη παρτίδα.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας. Η εταιρεία Innovis Pharma AEΒΕ οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων, ήτοι φαρμακεία και φαρμακαποθήκες, και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Διευκρινίσεις ΕΟΦ για το φαρμακευτικό προϊόν Advantan
Στο μεταξύ, σε ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος Advantan δερματικό διάλυμα CUT. SOL. 0,1% w/v BOTTx50 ML, Κωδικός προϊόντος: 2016705.
Η συγκεκριμένη ανακοίνωση του ΕΟΦ (25.10.24) δεν αφορά την ανάκληση αλοιφής ή κρέμας ή δερματικού γαλακτώματος της σειράς Advantan αλλά αποκλειστικά και μόνον συγκεκριμένες έξι (6) παρτίδες του δερματικού διαλύματος του φαρμακευτικού προϊόντος «Advantan® 0.1% solution»:
Αρ Παρτίδας Ημ/νια Λήξης
MA042P6 2025-03-31
MA0458F 2025-07-31
MA04596 2025-07-31
MA0459M 2025-07-31
MA0459T 2025-07-31
MA04C4R 2026-07-31.
Σημειώνεται πως, η LEO Pharma βρίσκεται σε επικοινωνία με τους αποδέκτες των έξι παρτίδων, είτε πρόκειται για φαρμακεία είτε για φαρμακαποθήκες σχετικά με την απόσυρσή τους σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Παρακαλούμε να προχωρήσετε σε διόρθωση είτε στον τίτλο είτε στο σώμα του κειμένου όπου υπάρχει αναφορά στη λέξη «αλοιφή» ή «φαρμακευτικό διάλυμα» με τις λέξεις «δερματικό διάλυμα», αναφέρει ο ΕΟΦ.
Photo Shutterstock
Διαβάστε επίσης
Παράνομα φάρμακα με σεμαγλουτίδη, διακινούνται στην Ευρώπη – Προειδοποίηση ΕΟΦ
Υπερπαραθυρεοειδισμός: Πώς επηρεάζει την υγεία μας και τι είναι οι παραθυρεοειδείς αδένες