Ζήτημα ημερών αποτελεί η έκδοση της νέας ΚΥΑ για τις κλινικές μελέτες, όπως ανακοίνωσε ο Υπουργός Υγείας κατά τη διάρκεια της πρωινής Κλειστής Συνάντησης στο πλαίσιο του 14th Clinical Conference. Η ρύθμιση ανοίγει για πρώτη φορά τον δρόμο στους πολίτες να δηλώνουν μέσα από το MyHealthApp την προθυμία τους να συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες ή να χρησιμοποιηθούν τα δεδομένα τους σε αυτές. Ο Υπουργός δεσμεύτηκε ότι με την ολοκλήρωση των έργων του RRF θα επανέλθει ο συμψηφισμός clawback και επενδύσεων στο 50%, όπως ίσχυε μέχρι το 2021.
Οι εργασίες του συνεδρίου ανέδειξαν την ανάγκη ενοποίησης κοινών στοιχείων στις κλινικές μελέτες και την εφαρμογή του Εθνικού Μητρώου Κλινικών Μελετών το 2026. Κεντρικό αίτημα παραμένει η εξεύρεση σαφών κριτηρίων για τη δήλωση συμμετοχής των πολιτών μέσω του Ηλεκτρονικού Φακέλου Υγείας, ενώ συζητήθηκε εκτενώς η καθυστέρηση του νέου θεσμικού πλαισίου. Ο στόχος να ξεπεραστεί το φράγμα των 600 μελετών και σε βάθος χρόνου να φτάσουν τις 1.000 παραμένει ενεργός, με τα στοιχεία του πρώτου τριμήνου του 2025 να δείχνουν αυξημένο αριθμό εγκρίσεων.
Το #crco25 πραγματοποιήθηκε από την ethosEVENTS σε συνεργασία με το περιοδικό Pharma & Health Business και το virus.com.gr, στο Divani Caravel, με φυσική και διαδικτυακή συμμετοχή μέσω LiveOn Expo Complex.
Πού βρίσκεται σήμερα η χώρα στις κλινικές μελέτες
Στο πρώτο πάνελ, με επίκεντρο το ερώτημα «Κλινικές μελέτες: Πού βρισκόμαστε;», ο Ιωάννης Χονδρέλης επεσήμανε πως η χώρα βρίσκεται περίπου στο ίδιο σημείο με πέρυσι, εκτιμώντας ότι οι κλινικές μελέτες βγήκαν από την άμεση προτεραιότητα του υπουργείου. Έθεσε εκ νέου το ζήτημα της ανάγκης για έναν manager που θα λειτουργεί ως ενδιάμεσος μεταξύ των φορέων και του υπουργείου.
Απαντώντας, ο πρόεδρος του ΕΟΦ, Σπύρος Σαπουνάς, υποστήριξε ότι οι κλινικές μελέτες ήταν πάντα προτεραιότητα και εξέφρασε την εκτίμηση ότι το νέο Μητρώο Κλινικών Μελετών θα λύσει μεγάλο μέρος των προβλημάτων από το δεύτερο τρίμηνο του 2026. Παράλληλα, αναγνώρισε την ανάγκη απλοποίησης των διαδικασιών, σημειώνοντας ότι το 2025 αναμένεται να ξεπεράσει τον αριθμό εγκρίσεων του 2024.
Το στοίχημα της ψηφιακής υγείας
Ο Ιωάννης Κωτσιόπουλος, από το PhARMA Innovation Forum Greece, ανέφερε ότι η ψηφιακή υγεία μπορεί να ενισχύσει την ανταγωνιστικότητα της χώρας, ιδίως σε ό,τι αφορά τη δυνατότητα αυτόνομης δήλωσης συμμετοχής σε μελέτες από τους ίδιους τους ασθενείς μέσα από τον Ηλεκτρονικό Φάκελο.
Η Ευαγγελία Κοράκη, από τη HACRO, στάθηκε στη σημασία των οικονομικών στοιχείων και της απορρόφησης των κονδυλίων, επισημαίνοντας ότι το νέο μητρώο θα προσφέρει σαφέστερη εικόνα. Η Ελλάδα παραμένει στη 13η θέση της Ευρώπης ως προς τις κλινικές μελέτες, με μικρή πτώση το 2024 και ανάκαμψη το 2025.
Η νέα εποχή της κλινικής έρευνας και ο ρόλος της τεχνητής νοημοσύνης
Ιδιαίτερο ενδιαφέρον συγκέντρωσε η ομιλία του Πολυχρόνη Οικονόμου, ο οποίος ανέδειξε πώς η τεχνητή νοημοσύνη, η μηχανική μάθηση και η προηγμένη βιοστατιστική μπορούν να μεταμορφώσουν την κλινική έρευνα, αξιοποιώντας πολυεπίπεδα δεδομένα, μη δομημένο υλικό και Real-World Evidence.
Απλοποίηση διαδικασιών και ο νέος ρόλος των νοσοκομείων
Στο Panel II, η διοικήτρια της 1ης ΥΠΕ, Όλγα Μπαλαούρα, παρουσίασε τους τέσσερις βασικούς άξονες της νέας ΚΥΑ, που φέρνει ενιαία διαδικασία, αποδοχή ηλεκτρονικής υπογραφής, παράλληλες διαδικασίες και πρότυπα συμβάσεων για ταχύτερη ολοκλήρωση.
Ο διοικητής του Μεταξά, Σαράντος Ευσταθόπουλος, περιέγραψε τη σημαντική αύξηση των μελετών στο νοσοκομείο του, τονίζοντας ότι κάθε ασθενής δικαιούται πρόσβαση σε ερευνητικές θεραπείες.
Από την πλευρά του Παπαγεωργίου, η Αθανασία Μανδάλου εξήγησε ότι η επιτυχία οφείλεται στη βαθιά ριζωμένη κουλτούρα κλινικών μελετών από την ίδρυση του νοσοκομείου.
Η Ελπίδα Κυριακού, παρουσίασε το χρονοδιάγραμμα του εθνικού μητρώου, που θα λειτουργεί πιλοτικά από τον Φεβρουάριο του 2026 και πλήρως από τον Ιούνιο. Το σύστημα θα καλύπτει όλο τον κύκλο μιας μελέτης, από την έγκριση ως την οικονομική εκκαθάριση.
Διεθνείς εξελίξεις και πώς επηρεάζουν την Ελλάδα
Στο Panel III, ο καθηγητής Γεώργιος Παπαζήσης, αναφέρθηκε στη διεξαγωγή μελετών Φάσης Ι, τονίζοντας ότι απαιτείται εθνική στρατηγική για την προσέλκυση διεθνών εταιρειών. Ο Γρηγόριος Ρομπόπουλος υπογράμμισε ότι η ΕΕ κινείται αργά σε επίπεδο ενοποίησης διαδικασιών, ενώ ο Θανάσης Ακάλεστος από τον ΣΕΙΒ ανέδειξε τον αυξημένο χρόνο και κόστος εισαγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων λόγω πολύπλοκου κανονιστικού πλαισίου.
Η συζήτηση κατέληξε στο ότι η Ελλάδα έχει το ανθρώπινο δυναμικό και τις υποδομές να ανεβάσει τον πήχη, αρκεί να γίνουν οι απαραίτητες θεσμικές και ψηφιακές τομές.
photo shutterstock
Διαβάστε επίσης
ΙΣΑ: Η Ελλάδα θα μπορούσε να κάνει κλινικές μελέτες 500 εκατ. ευρώ, με 23.000 νέες θέσεις εργασίας
Ά. Γεωργιάδης: Μείωσε στα 16 mg τη νικοτίνη στα σακουλάκια – Τι έδειξε μεγάλη έρευνα