Σύσταση εξέδωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) για κανονικές άδειες κυκλοφορίας των εμβολίων Comirnaty και Spikevax έναντι της νόσου COVID-19.
Η Επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) συνέστησε τη μετατροπή των αδειών κυκλοφορίας υπό όρους των εμβολίων Comirnaty (εμβόλιο των BioNTech/Pfizer) και Spikevax (εμβόλιο της Moderna) έναντι της νόσου COVID-19, σε κανονικές άδειες κυκλοφορίας για τις οποίες δεν θα απαιτείται πλέον ετήσια ανανέωση. Όλες οι άλλες υποχρεώσεις για τις εταιρείες παραμένουν σε ισχύ.
Έξτρα υποχρεώσεις για τις εταιρείες
Να σημειώσουμε ότι και για τα δύο εμβόλια είχε χορηγηθεί κατά τη στιγμή της αδειοδότησής τους, άδεια κυκλοφορίας υπό όρους. Το γεγονός αυτό επέβαλε υποχρεώσεις στις εταιρείες για την υποβολή αποτελεσμάτων από τις τρέχουσες κλινικές δοκιμές και για την παροχή επιπρόσθετων δεδομένων για τη φαρμακευτική ποιότητα των εμβολίων στα πλαίσια της σχεδιαζόμενης αύξησης της παραγωγής.
Αυτές οι κλινικές δοκιμές και οι επιπρόσθετες μελέτες, συμπεριλαμβανομένων των μελετών παρατήρησης, όπως αναφέρεται, έχουν παράσχει καθησυχαστικά δεδομένα για βασικές πτυχές, όπως το πόσο καλά τα εμβόλια προλαμβάνουν τη σοβαρή νόσηση με τη νόσο COVID-19. Επιπλέον, οι εταιρείες έχουν παράσχει όλα τα ζητούμενα επιπρόσθετα στοιχεία για τη φαρμακευτική ποιότητα των εμβολίων.
Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που προκύπτουν από τη μεγάλη χρήση αυτών των εμβολίων, οι συγκεκριμένες υποχρεώσεις δεν θεωρούνται πλέον βασικές για το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου (των προϊόντων), γεγονός που έχει ανοίξει το δρόμο για τη μετάβαση από μια άδεια κυκλοφορίας υπό όρους σε κανονική άδεια κυκλοφορίας.
Τι καλύπτει η σύσταση
Οι άδειες κυκλοφορίας υπό όρους αξιολογούνται σε ετήσια βάση. Η CHMP συνέστησε τη μετατροπή σε κανονικές άδειες κυκλοφορίας ως αποτέλεσμα της δεύτερης ετήσιας διαδικασίας ανανέωσης. Η σύσταση αυτή καλύπτει όλα τα υφιστάμενα και τα επερχόμενα προσαρμοσμένα εμβόλια Comirnaty και Spikevax, συμπεριλαμβανομένων των προσφάτως εγκεκριμένων προσαρμοσμένων Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 και Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.
Όπως όλα τα φάρμακα, το Comirnaty και το Spikevax συνεχίζουν να παρακολουθούνται στενά. Ο EMA θα συνεχίσει να αξιολογεί έγκαιρα τυχόν νέα δεδομένα και θα λαμβάνει μέτρα για την προστασία των ασθενών, όπως απαιτείται.
Διαβάστε επίσης
Ελληνική Παιδιατρική Εταιρεία: 8 λόγοι για να εμβολιαστούν τα παιδιά έναντι της γρίπης
ΕΟΦ: Ανακαλεί από την αγορά δύο γνωστά συμπληρώματα διατροφής
Τσίπρας στο Παίδων «Αγία Σοφία»: Σοκαριστικό ότι δεν έχει αναισθησιολόγο