Αυξάνονται συνεχώς οι αναφορές για περιστατικά μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας, κυρίως σε νέους ανθρώπους, μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια mRNA.
Σύμφωνα με τα επίσημα στοιχεία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων έως τον Μάιο του 2021, τα περιστατικά μυοκαρδίτιδας που έχουν αναφερθεί στην Ευρώπη από τη βάση δεδομένων της EudraVigilance ήταν:
- 122 (Comirnaty-Pfizer/BioNTech),
- 16 (Εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Moderna),
- 38 (Vaxzevria-AstraZeneca),
- κανένα για το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen (Johnson&Johnson).
Επίσης, έως τον Μάιο του 2021, τα περιστατικά περικαρδίτιδας που έχουν αναφερθεί από τη βάση δεδομένων της EudraVigilance ήταν:
- 126 (Comirnaty-Pfizer/BioNTech),
- 18 (εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Moderna),
- 47 (Vaxzevria-AstraZeneca) και
- 1 (εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen-Johnson&Johnson).
Συνολικά μέχρι τα τέλη Μαΐου υπήρξαν 368 περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας, κυρίως σε άνδρες κάτων 30 ετών.
Σημειώνεται ότι τα στοιχεία αυτά αντιστοιχούν στην περίοδο όπου στην Ευρώπη είχαν διατεθεί περίπου 160 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου Comirnaty των Pfizer/BioNTech, 19 εκατομμύρια της Moderna, 40 εκατομμύρια Vaxzevria και 2 εκατομμύρια Janssen.
Στο Ισραήλ έχουν καταγραφεί 275 περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας ή περικαρδίτιδας, ενώ στις ΗΠΑ έχουν εντοπιστεί 789 περιστατικά.
Όπως αναφέρεται σε σχετική ανακοίνωση του ΕΟΦ «η επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC) συνεχίζει την αξιολόγηση των αναφορών μυοκαρδίτιδας (φλεγμονή του καρδιακού μυός) και περικαρδίτιδας (φλεγμονή της μεμβράνης γύρω από τη καρδιά) σε έναν μικρό αριθμό ανθρώπων κατόπιν εμβολιασμού με εμβόλια έναντι της COVID-19.
Η PRAC ξεκίνησε την ανασκόπησή της τον Απρίλιο κατόπιν περιστατικών μυοκαρδίτιδας μετά από εμβολιασμό με Comirnaty στο Ισραήλ. Τα περισσότερα από αυτά τα περιστατικά ήταν ήπια και υφέθησαν εντός ολίγων ημερών. Κατά κύριο λόγο επηρεάστηκαν άνδρες κάτω των 30 ετών, με συμπτώματα που ξεκίνησαν κυρίως εντός αρκετών ημερών μετά τον εμβολιασμό με τη δεύτερη δόση.
Επί του παρόντος, απαιτείται περαιτέρω ανάλυση για να συναχθεί το συμπέρασμα για το εάν υπάρχει αιτιώδης συσχέτιση με τα εμβόλια και η PRAC ζητά συμπληρωματικά δεδομένα από τις εταιρείες που τα κυκλοφορούν».
Μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα
Η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα είναι φλεγμονώδεις νόσοι της καρδιάς οι οποίες μπορούν να εμφανιστούν μετά από λοίμωξη ή λόγω αυτοάνοσων ασθενειών. Η επίπτωση της
μυοκαρδίτιδας και της περικαρδίτιδας στην Ευρώπη είναι μεταξύ 1 και 10 σε 100.000 ανθρώπους το χρόνο.
Συμπτώματα
Τα συμπτώματα της μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας μπορεί να ποικίλλουν αλλά συχνά περιλαμβάνουν δύσπνοια, έντονο καρδιακό ρυθμό ο οποίος μπορεί να είναι ανώμαλος και πόνο στο στήθος. Οι παθήσεις συνήθως βελτιώνονται από μόνες τους ή με θεραπεία.
Οι ασθενείς που έχουν συμπτώματα όπως η δύσπνοια, ο έντονος καρδιακός ρυθμός ο οποίος μπορεί να είναι ανώμαλος και ο πόνος στο στήθος μετά από τον εμβολιασμό, θα πρέπει να συμβουλευτούν τον ιατρό τους.
Ο EMA εργάζεται στενά με άλλες αρχές φαρμάκων συμπεριλαμβανομένης της αρχής φαρμάκων του Ισραήλ. Οποιαδήποτε νέα δεδομένα καταστούν διαθέσιμα θα τροφοδοτήσουν την εξελισσόμενη αξιολόγηση της PRAC και ο EMA θα επικαιροποιήσει τις συμβουλές του όπως είναι αναγκαίο, αναφέρει ο ΕΜΑ.
Η δράση των εμβολίων
Τα εμβόλια έναντι της COVID-19 λειτουργούν προετοιμάζοντας το σώμα να προστατέψει τον εαυτό του έναντι της COVID-19. Το Comirnaty και το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Moderna περιέχουν ένα μόριο που ονομάζεται mRNA το οποίο έχει οδηγίες για να παραχθεί η πρωτεΐνη ακίδα. Αυτή είναι μία πρωτεΐνη στην επιφάνεια του ιού SARS-CoV-2 την οποία ο ιός χρειάζεται για να εισέλθει στα κύτταρα του οργανισμού.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, μερικά από τα κύτταρα θα διαβάσουν τις οδηγίες του mRNA και θα παράγουν προσωρινά την πρωτεΐνη ακίδα. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αναγνωρίσει κατόπιν αυτή την πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει αντισώματα και θα ενεργοποιήσει Τ κύτταρα (λευκά αιμοσφαίρια) για να της επιτεθούν.
Εάν, αργότερα, το άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημά του θα το αναγνωρίσει και θα είναι έτοιμο να υπερασπίσει το σώμα εναντίον του.
Το Vaxzevria και το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen είναι φτιαγμένα από έναν άλλο ιό (αδενοϊό) ο οποίος έχει τροποποιηθεί για να περιέχει το γονίδιο για την παραγωγή της πρωτεΐνης ακίδας.
Μόλις χορηγηθεί, το εμβόλιο ενσωματώνει το γονίδιο του SARS-CoV-2 μέσα στα κύτταρα στο σώμα.
Τα κύτταρα θα χρησιμοποιήσουν το γονίδιο για να παράγουν την πρωτεΐνη ακίδα. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αναγνωρίσει τότε την πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει αντισώματα και θα ενεργοποιήσει τα Τ κύτταρα για να της επιτεθούν.
Οι διαδικασίες ελέγχου στην Ευρώπη
Όπως αναφέρεται σε ανακοίνωση του Ευρωπαικού Οργανισμού Φαρμάκων, για το Comirnaty και το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Moderna η PRAC επανεξετάζει περιστατικά μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας στο πλαίσιο ενός σήματος ασφάλειας και η οριστικοποίηση αναμένεται τον Ιούλιο.
Όταν ολοκληρωθεί η αξιολόγηση, η PRAC θα κάνει οποιεσδήποτε συστάσεις χρειάζονται για να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι και να προστατευθεί η υγεία των ασθενών.
Τα σπάνια περιστατικά μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας ελήφθησαν επίσης υπόψη από την επιτροπή φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του ΕΜΑ (CHMP) όταν ήταν υπό αξιολόγηση η χρήση του Comirnaty σε παιδιά.
Διαβάστε επίσης
Εμβόλια mRNA: Εξετάζονται περιστατικά μυοκαρδίτιδας και στην Ελλάδα
Οι ύποπτες ενοχλήσεις των καρδιακών επιπλοκών σε νέους που πιθανώς συνδέονται με τα εμβόλια mRNA