Την εμπειρία της από την κλινική δοκιμή εμβολίου έναντι της COVID-19 περιγράφει μία δημοσιογράφος, η οποία μαζί με τον σύζυγό της εντάχθηκαν ως εθελοντές στη μελέτη για το εμβόλιο της Novavax.
Σε συνέντευξή της στο Medical News Today, η δημοσιογράφος και παρουσιάστρια ειδήσεων Rebecca Lindstrom περιέγραψε την εμπειρία της, τι την παρακίνησε να γίνει εθελοντής και τις απροσδόκητες προκλήσεις που αντιμετώπισε στην πορεία.
«Ποτέ δεν είχα κάνει κάτι τέτοιο πριν ούτε καν το έχω σκεφτεί. Και πραγματικά ήταν ο σύζυγός μου που πρέπει να ευχαριστήσω ή να κατηγορήσω.
Ο σύζυγός μου είχε δηλώσει την επιθυμία του σε μία από τις άλλες δοκιμές εμβολίων αλλά δεν τον είχαν καλέσει να λάβει μέρος. Έτσι, ως ρεπόρτερ, έκανα ένα ρεπορτάζ για τις κλινικές δοκιμές εμβολίων. Ο υπεύθυνος της κλινικής δοκιμής από τον οποίο έπαιρνα συνέντευξη αναφερόμενος στην επιλογή των εθελοντών, μου εξήγησε λίγο για τη διαδικασία. Τουλάχιστον, στις Ηνωμένες Πολιτείες, υπήρχε μία μεγάλη βάση δεδομένων ονομάτων, και αν είχε συμπληρωθεί ο αριθμός των εθελοντών, δεν ενημέρωναν τους υπόλοιπους για το αν θα λάβουν μέρος στη μελέτη. Ο ίδιος μου είπε “λοιπόν, αν εξακολουθείτε να ενδιαφέρεστε, έχουμε άλλη μια δοκιμή που έρχεται, και θα χαρούμε να τον εγγράψουμε σε αυτήν”.
Και πρέπει να ομολογήσω, ότι όταν συνέβαιναν όλα αυτά, τον πρώτο χρόνο της πανδημίας, το 2020, υπήρχε ένα αίσθημα ανικανότητας μπροστά στον κορωνοϊό. Ήξερες ότι έπρεπε να βρούμε έναν τρόπο να προχωρήσουμε.
Αλλά νομίζω ότι μεμονωμένα, δεν ξέραμε πώς να το κάνουμε αυτό. Ξέραμε να φοράμε μάσκες, να προσπαθούμε να κρατάμε κοινωνική απόσταση, να μείνουμε σπίτι αν νομίζαμε ότι είχαμε κολλήσει. Αλλά αυτά ήταν απλώς περιοριστικά μέτρα ή τρόποι για να μην αρρωστήσουμε, δεν θα μας βοηθούσαν να προχωρήσουμε ή να μας βγάλουν από αυτό.
Έπρεπε να προχωρήσουμε με τις κλινικές δοκιμές
Οι δοκιμές εμβολίων, φαινόταν σαν ένας τρόπος να μας βοηθήσει να προχωρήσουμε.
Εκείνη τη στιγμή, υπήρχαν ήδη δοκιμές για την Pfizer και τη Moderna εδώ στις ΗΠΑ, αλλά και για τη Johnson και Johnson. Το ερώτημα ήταν “αφού έχουμε ήδη εμβόλια, δεν είναι χάσιμο χρόνου να κάνουμε άλλη μια δοκιμή για ένα ακόμη εμβόλιο;”
Ρώτησα τον σύζυγό μου γι αυτό, και η εξήγησή του ήταν απολύτως λογική για μένα. Τα σώματα των ανθρώπων είναι διαφορετικά και διαφορετικά εμβόλια μπορεί να λειτουργήσουν καλύτερα για άλλους ανθρώπους με διαφορετικούς τρόπους.
Έτσι, όσο περισσότερες επιλογές έχουμε, τόσο περισσότερες πιθανότητες έχουμε να προσπαθήσουμε να προσεγγίσουμε άτομα με διαφορετικές ιατρικές παθήσεις, γιατί εκείνη την εποχή, απλώς δεν ξέραμε ποια θα ήταν η αποτελεσματικότητα για διαφορετικά δημογραφικά στοιχεία, διαφορετικές ηλικίες, διαφορετικά υπόβαθρα, προϋπάρχουσες ιατρικές παθήσεις… Έτσι, όσο περισσότερες επιλογές είχαμε, τόσο περισσότερες ευκαιρίες θα είχαμε για να προσπαθήσουμε να βοηθήσουμε τους ανθρώπους.
Εκείνη την εποχή, η φύλαξη των εμβολίων ήταν επίσης ένα μεγάλο ζήτημα, όπως και οι υποδομές. Έτσι, όσο περισσότερες επιλογές είχαμε, τόσο καλύτερα θα ήμασταν όλοι, όχι μόνο εδώ στις ΗΠΑ, αλλά σε όλο τον κόσμο.
Κάπως έτσι είπαμε “εντάξει, ας το κάνουμε”.
Και τότε σκέφτηκα ότι, είμαι ρεπόρτερ, δεν θέλω απλώς να κάνω αναφορά για αυτό, δεν θέλω απλώς να το ακούω. Θέλω να το ζήσω. Είμαι από αυτούς τους βιωματικούς ανθρώπους. Και έτσι κατέληξα να εγγραφώ.
Αν ίσως συμμετείχα σε μια από τις πρώτες δοκιμές εμβολίων, θα φοβόμουν περισσότερο, αλλά επειδή είχα ήδη συζητήσει με πολλά άτομα που έχουν συμμετάσχει σε ορισμένες από τις άλλες δοκιμές εμβολίων, δεν είχα πραγματικά αυτούς τους φόβους.
Είχα επίσης το πλεονέκτημα να έχω έναν σύζυγο χημικό, ο οποίος εργάζεται τακτικά σε πολλές από αυτές τις ερευνητικές εγκαταστάσεις. Και ήταν πολύ άνετος με τις τεχνολογίες και με τις διαδικασίες, οπότε η γνώση και η άνεσή του με παρηγορούσαν.
Ήμουν αρκετά τυχερή που το είχα. Και ήταν πραγματικά διασκεδαστικό να πάρουμε μέρος και οι δύο, γιατί καταλαβαίναμε ότι στατιστικά, ένας από εμάς επρόκειτο να κάνει το εμβόλιο ή ένας από εμάς θα έπαιρνε το εικονικό φάρμακο και ήμασταν πραγματικά περίεργοι να δούμε, μετά την1η μέρα, ποιος θα νιώσει τι και ποιος το πήρε.
Υπήρχε κάπως αυτός ο διασκεδαστικός μικρός ανταγωνισμός μεταξύ των δυο μας. Και νομίζω ότι αυτό το έκανε μια διασκεδαστική διαδικασία.
Προϋποθέσεις για την κλινική δοκιμή εμβολίου
Οι προϋποθέσεις εγγραφής ως εθελοντής στην κλινική δοκιμή εμβολίου
Για να μπει κάποιος στη μελέτη έπρεπε να είναι υγιής. Και νομίζω, επειδή ήμασταν ακριβώς στην αρχή της εγγραφής στη δοκιμή Novavax, ότι ήταν αρκετά ανοιχτοί ως προς την ηλικία και την εθνικότητα, επειδή χρειάζονταν πολλούς εκ των προτέρων.
Θυμάμαι που με ρωτούσαν αν έπαιρνα φάρμακα ή αν είχα κάνει άλλο εμβόλιο πρόσφατα. Εξέταζαν οτιδήποτε μπορεί να επηρεάσει την αλληλεπίδραση.
Υπήρχε ενδιαφέρον για το γεγονός ότι εμείς ως εθελοντές ήμασταν έξω στην κοινότητα, δεν είμασταν πολλές ώρες στο σπίτι, γιατί αυτό θα αύξανε τις πιθανότητες να εκτεθούμε σε κάποιον με μόλυνση SARS-CoV-2 και θα είχαμε πραγματικά την ευκαιρία να δούμε πώς θα λειτουργούσε αυτό το εμβόλιο.
Υπήρχαν λοιπόν κάποιες ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο ζωής, όχι κάτι πραγματικά επεμβατικό. Μετά από αυτό, υπάρχει πολύ υλικό που πρέπει να διαβάσετε.
Θέλουν πραγματικά να βεβαιωθούν ότι αισθάνεστε άνετα με αυτό που πρόκειται να συμβεί, και το σεβάστηκα πραγματικά και απαντούν σε όλες τις ερωτήσεις.
Κάθε φορά που άλλαζαν οτιδήποτε στο πρωτόκολλό τους ή άλλαζε κάτι στον τρόπο που έκαναν τη δοκιμή, θα έπρεπε να κάνουν ένα εντελώς νέο πακέτο πληροφοριών.
Ρώτησαν ακόμη αν θα συμφωνούσαμε να χρησιμοποιηθούν τα δείγματά μας για μελλοντική ιατρική έρευνα.
Μας είπαν ποιοι ήταν οι πιθανοί κίνδυνοι. Μας μίλησαν επίσης για άγνωστους κινδύνους, πράγματα που πραγματικά δεν περίμεναν ότι θα συνέβαιναν, αλλά ήθελαν να γνωρίζουμε.
Η πρώτη μέρα της κλινικής δοκιμής
Την πρώτη μέρα μας έκαναν έναν πολύ βασικό ιατρικό έλεγχο, έλεγξαν την αρτηριακή πίεση, τη θερμοκρασία. Και μετά πήραν αίμα. Μας έμαθαν πώς να κάνουμε το τεστ με τη ρινική μπατονέτα. Αυτό ήταν κάτι που έπρεπε να μάθω και μάλλον αυτό ήταν που φοβόμουν περισσότερο.
Δεν ξέρω αν αρέσουν σε κανέναν αυτά, αυτά τα τεστ ρινικού επιχρίσματος. Έκαναν επίσης εξέταση PCR.
Και αν υπήρχε κάτι που θα με αποθάρρυνε από τη συμμετοχή, μάλλον αυτό ήταν. Είναι τρομερό να το παραδεχτώ, αλλά μάλλον αυτό ήταν. Απλώς δεν ήθελα περισσότερα τεστ COVID-19 από αυτά που ήταν απολύτως απαραίτητα. Αλλά ευτυχώς, δεν το απαιτούσαν.
Νομίζω ότι ήμουν εκεί πιθανώς για περίπου 3-3,5 ώρες σε εκείνη την πρώτη επίσκεψη. Προσπαθούσαν να σιγουρευτούν ότι καταλάβαμε, όσο καλύτερα μπορούσαν να το εξηγήσουν, την επιστήμη πίσω από τη διαδικασία εμβολίου της δοκιμής και τη δέσμευση.
Μετά, απλώς έπρεπε να κάνουμε ένα τεστ εάν ήμασταν άρρωστοι για περισσότερες από 72 ώρες. Έπειτα έπρεπε να πάρουμε τα δικά μας ρινικά επιχρίσματα, είχαν κάποιον που θα το έπαιρνε, θα έκανε το τεστ για να δει αν ήταν COVID-19 και αν έβγαινε θετικό, θα έκαναν μια σειρά από άλλα τεστ.
Κανένας από εμάς δεν αρρώστησε ποτέ για περισσότερες από 72 ώρες όσο συμμετείχαμε στη δοκιμή, οπότε δεν χρειάστηκε ποτέ να το κάνουμε αυτό.
Με το Novavax, νομίζω ότι σταθήκαμε τυχεροί.
Υπήρχε ένα πρωτόκολλο, το οποίο σου έλεγε τι να περιμένεις από κάθε επίσκεψη, μετά από 21 ημέρες, 35 ημέρες, 3 μήνες, 6 μήνες, 12 μήνες, 18 μήνες.
Και μετά, φυσικά, αν αρρωσταίναμε κάπου στη διαδρομή, υπήρχε μια διαφορετική διαδικασία για το πόσο συχνά θα έπρεπε να έχουμε επικοινωνία.
Δεν νομίζω ότι κατάλαβα πραγματικά τη δέσμευση της κλινικής μελέτης μέχρι να ασχοληθώ πραγματικά με αυτήν. Και είναι τα αθώα πράγματα που σε τρελαίνουν.
Είναι το γεγονός ότι πρέπει να μετράτε τη θερμοκρασία σας κάθε βράδυ και να το αναφέρετε στο τηλέφωνό σας. Φαίνεται απλό, είναι σαν 2 λεπτά της ζωής σου. Αλλά έχω δύο παιδιά, έχω ένα νοικοκυριό, είμαι πολύ απασχολημένη.
Και μερικές φορές είστε απλώς κουρασμένοι και δεν θέλετε να σηκωθείτε ξανά και να το κάνετε. Ή ξεχνάς, ή ταξιδεύεις και κάνεις διακοπές. Και τότε λες, «ωχ, δεν έφερα το θερμόμετρο μου».
Η δέσμευση στην κλινική δοκιμή
Και αυτό είναι μια καθημερινή δέσμευση. Δεν κάνω πολλά πράγματα στην καθημερινή μου ζωή πολύ καλά όπως θα έπρεπε, οπότε το να θυμηθώ να κάνω κάτι καθημερινά ήταν μια πρόκληση. Πιθανώς είχαμε περίπου 85-90% συμμόρφωση με τους νυχτερινούς ελέγχους θερμοκρασίας.
Η διαδικασία μας διακόπηκε λίγο επειδή τα εμβόλια έγιναν τόσο διαδεδομένα, που κινδύνευαν να χάσουν άτομα από τη μελέτη, γιατί προφανώς οι άνθρωποι ήθελαν να μάθουν αν ήταν εμβολιασμένοι. Πιστεύω ότι έχασαν κάποιους ανθρώπους που ανησυχούσα ότι ίσως δεν ήταν πραγματικά εμβολιασμένοι και ήθελαν να είναι.
Έτσι η Novavax πήρε την απόφαση να μας εμβολιάσει όλους. Απλώς δεν ήξερες αν πήρες το εμβόλιο στον πρώτο ή στον δεύτερο γύρο.
Ένιωθες καλά που εμβολιάστηκες και μετά ήλπιζες ότι το εμβόλιο ήταν πραγματικά αποτελεσματικό. Οφείλω να ομολογήσω, ήμουν λίγο δύσπιστη γιατί ούτε εγώ ούτε ο σύζυγός μου είχαμε καμία πραγματική παρενέργεια, και εξαιτίας αυτού, σκεφτόμασταν «α, ίσως αυτό να μην είναι καλό, ίσως να μην λειτουργεί πραγματικά».
Όταν μάθαμε για μερικές από τις παρενέργειες από τα άλλα εμβόλια, είχαμε προετοιμαστεί να περάσουμε την επόμενη μέρα νιώθοντας λήθαργο ή κάποιο πραγματικό πόνο στο χέρι. Και απλά δεν συνέβη. Έτσι, όταν είδα τελικά τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, ενθουσιάστηκα πολύ, ευχόμουν το εμβόλιο να μπορούσε να περάσει από τη διαδικασία έγκρισης πολύ νωρίτερα.
Αλλά θα προσθέσω, ότι υπάρχουν κάποιοι άνθρωποι που είχαν παρενέργειες, υπάρχουν κάποιοι που είχαν κόπωση, αδιαθεσία.
Δίνω πολλά εύσημα στο πώς αναπτύσσονται αυτές οι δοκιμές. Δεν θέλουν εθελοντές που δεν αισθάνονται άνετα με αυτό ή αν κάτι έχει αλλάξει στη ζωή τους. Και δεν θέλουν να δουν κανέναν να φεύγει από τη κλινική μελέτη, γιατί πραγματικά θέλουν αυτά τα δεδομένα. Έχουν επενδύσει πολλά στην παρακολούθηση των ανθρώπων που παρέχουν αυτά τα δεδομένα.
Ωστόσο, μπορούσες να φύγεις ανά πάσα στιγμή για οποιονδήποτε λόγο και δεν υπήρχε καμία πίεση γύρω από αυτό. Απλώς πρέπει να τους καλέσετε και να πείτε, «Ξέρετε τι, αυτό δεν λειτουργεί για μένα. Δεν θέλω να το κάνω.” Και μπορούσες να βγεις έξω από τη μελέτη, και αυτό ήταν. Κανείς δεν προσπάθησε να σε πείσει για το αντίθετο.
Αλλά για τα περισσότερα από τα άτομα που γνωρίζω και που έπρεπε να εγκαταλείψουν τη δοκιμή, ήταν επειδή το εμβόλιο Novavax δεν ήταν εγκεκριμένο εδώ στις ΗΠΑ και έπρεπε να ταξιδέψουν. Και τελικά τότε έπρεπε να φύγουμε και εμείς από την κλινική δοκιμή.
Ήμασταν στην κλινική μελέτη για 1 χρόνο, και η διάρκεια της δοκιμής είναι τεχνικά 2 χρόνια, αλλά έπρεπε να ταξιδέψουμε στα τέλη Νοεμβρίου 2021.
Και δεν μπορείς να ταξιδέψεις αν δεν αποδείξεις ότι έχει εμβολιαστεί με ένα από τα εγκεκριμένα εμβόλια. Έτσι καταλήξαμε να πρέπει να πάμε να κάνουμε εκ νέου εμβολιασμό για να ταξιδέψουμε και να αφήσουμε τη μελέτη.
Μερικοί από τους ανθρώπους που αποχώρησαν από την κλινική δοκιμή ήταν πιλότοι αεροπορικών εταιρειών. Έπρεπε να φύγουν για να μπορέσουν να πετάξουν και να κάνουν τη δουλειά τους.
Και έτσι νομίζω ότι αυτή ήταν μια από τις πραγματικές προκλήσεις που αντιμετώπισε αργότερα η Novavax: Οι άνθρωποι έπρεπε να είναι σε θέση να αποδείξουν ότι ήταν εμβολιασμένοι και απλώς δεν μπορούσαν να το κάνουν επειδή δεν υπήρχε η άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για το εμβόλιο Novavax ακόμη.
Αν γύριζα τον χρόνο πίσω, όταν πήρα την ίδια απόφαση, τότε θα συμμετείχα και πάλι στην κλινική δοκιμή.
Αλλά αυτή τη στιγμή δεν υπάρχουν άλλες ασθένειες για τις οποίες αισθάνομαι ότι ως πολίτης πρέπει να προσπαθήσω να βοηθήσω όπως έκανα με την COVID-19.
Οι ερευνητές ρώτησαν για το αν θα συμμετείχα σε κάποια άλλη κλινική δοκιμή, αλλά αυτή η δέσμευση χρόνου είναι πολύ για εμένα. Επικροτώ λοιπόν τους ανθρώπους που είναι σε θέση να συμμετάσχουν σε αυτές τις κλινικές δοκιμές, ευτυχώς που το κάνουν, ώστε να έχουμε αυτά τα δεδομένα και να έχουμε αυτές τις λύσεις που θα μας βοηθήσουν να διατηρήσουμε την υγεία μας».
Διαβάστε επίσης
Τρομακτική αύξηση θανάτων από αλκοόλ στη διάρκεια της πανδημίας
Άρση ενός ακόμη μέτρου αποφασίζει σήμερα η Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων