Την πρότασή της για την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας μετά από 20 χρόνια, ανακοίνωσε η Κομισιόν με στόχο την ισότιμη πρόσβαση όλων των Ευρωπαίων πολιτών σε οικονομικά, ασφαλή και αποτελεσματικά φάρμακα.
Οι νομοθετικές προτάσεις θα υποβληθούν για έγκριση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.
Στην αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας περιλαμβάνονται προτάσεις, που εκσυγχρονίζουν την υφιστάμενη φαρμακευτική νομοθεσία, ενώ περιλαμβάνονται και διατάξειας για τα φάρμακα για παιδιά και για σπάνιες νόσους.
Η αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας έχει τους εξής στόχους:
- Δημιουργία μιας ενιαίας αγοράς φαρμάκων που θα διασφαλίζει ότι όλοι οι ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ έχουν έγκαιρη και ισότιμη πρόσβαση σε ασφαλή, αποτελεσματικά και οικονομικά προσιτά φάρμακα:
Νέα κίνητρα θα ενθαρρύνουν τις εταιρείες να διαθέτουν τα φάρμακά τους σε ασθενείς σε όλες τις χώρες της ΕΕ και να αναπτύσσουν προϊόντα για την αντιμετώπιση μη καλυπτόμενων ιατρικών αναγκών. Επιπλέον, θα διευκολυνθεί η ταχύτερη διαθεσιμότητα γενόσημων και βιοομοειδών φαρμάκων και θα απλουστευθούν οι διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. Θα θεσπιστούν μέτρα για μεγαλύτερη διαφάνεια της δημόσιας χρηματοδότησης της ανάπτυξης φαρμάκων και θα δοθούν κίνητρα για την παραγωγή συγκριτικών κλινικών δεδομένων.
- Διατήρηση ενός ελκυστικού και φιλικού προς την καινοτομία πλαισίου για την έρευνα, την ανάπτυξη και την παραγωγή φαρμάκων στην Ευρώπη:
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) θα παράσχει καλύτερη έγκαιρη κανονιστική και επιστημονική στήριξη στους φορείς ανάπτυξης ελπιδοφόρων φαρμάκων, ώστε να διευκολυνθεί η ταχεία έγκριση και να βοηθηθούν οι ΜΜΕ και οι μη κερδοσκοπικοί φορείς ανάπτυξης φαρμάκων. Η επιστημονική αξιολόγηση και η έγκριση των φαρμάκων θα επιταχυνθούν (π.χ. οι διαδικασίες έγκρισης του EMA θα διαρκούν 180 ημέρες, συμβάλλοντας στη μείωση του σημερινού μέσου όρου των περίπου 400 ημερών)
- Δραστική μείωση της διοικητικής επιβάρυνσης, με την επιτάχυνση των διαδικασιών, με αποτέλεσμα να μειώνεται σημαντικά ο χρόνος έγκρισης των φαρμάκων, ώστε αυτά να φθάνουν ταχύτερα στους ασθενείς:
Η κανονιστική προστασία διάρκειας έως και 12 ετών για καινοτόμα φάρμακα, σε συνδυασμό με τα υφιστάμενα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας, θα διασφαλίσει ότι η Ευρώπη θα παραμείνει ελκυστικός κόμβος επενδύσεων και καινοτομίας.
- Ενίσχυση της διαθεσιμότητας και διασφάλιση ότι τα φάρμακα μπορούν πάντα να παρέχονται στους ασθενείς, ανεξάρτητα από τον τόπο διαμονής τους στην ΕΕ:
Θα ενισχυθούν οι υποχρεώσεις των εταιρειών, συμπεριλαμβανομένων της έγκαιρης υποβολής εκθέσεων σχετικά με τις ελλείψεις και τις αποσύρσεις φαρμάκων και της ανάπτυξης και διατήρησης σχεδίων πρόληψης ελλείψεων. Θα καταρτιστεί πανευρωπαϊκός κατάλογος φαρμάκων κρίσιμης σημασίας και θα αξιολογηθούν τα τρωτά σημεία της αλυσίδας εφοδιασμού των εν λόγω φαρμάκων, με ειδικές συστάσεις σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν από τις εταιρείες και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη της αλυσίδας εφοδιασμού. Επιπλέον, η Επιτροπή μπορεί να εγκρίνει νομικώς δεσμευτικά μέτρα για την ενίσχυση της ασφάλειας εφοδιασμού συγκεκριμένων φαρμάκων κρίσιμης σημασίας.
- Αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής (ΜΑ) και της παρουσίας φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον μέσω της προσέγγισης «Μία υγεία»:
Κίνητρα μέσω μεταβιβάσιμων κουπονιών σε εταιρείες που επενδύουν σε νέες αντιμικροβιακές ουσίες οι οποίες μπορούν να θεραπεύσουν ανθεκτικά παθογόνα, αντιμετωπίζοντας την τρέχουσα ανεπάρκεια της αγοράς. Θα θεσπιστούν επίσης μέτρα και στόχοι για τη συνετή χρήση των αντιμικροβιακών ουσιών
Διαβάστε επίσης
Κ. Μητσοτάκης: Ψηφιακή επανάσταση στην Υγεία και 10.000 νέοι εργαζόμενοι
Άγχος: Ποιες οι επιπτώσεις στο σώμα και πώς μπορούμε να το διαχειριστούμε