Την έγκρισή της έδωσε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το nivolumab ως επικουρική θεραπεία σε ασθενείς με υψηλού κινδύνου μυοδιηθητικό ουροθηλιακό καρκίνωμα με έκφραση του PD-L1 στον όγκο ≥1% μετά από ριζική εκτομή.
Η έγκριση βασίζεται σε αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 CheckMate -274 που καταδεικνύουν ότι η επικουρική θεραπεία με nivolumab μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο υποτροπής ή θανάτου των ασθενών σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
Το nivolumab αποτελεί πλέον την πρώτη και μοναδική εγκεκριμένη επικουρική ανοσοθεραπεία για τους συγκεκριμένους ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η απόφαση σηματοδοτεί την τρίτη έγκριση που λαμβάνει το συγκεκριμένο φάρμακο για καρκίνο πρωιμότερου σταδίου στην Ευρώπη, μετά την έγκριση για το μελάνωμα και τον καρκίνο του οισοφάγου / της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής
Ο καρκίνος της ουροδόχου κύστης και το το ουροθηλιακό καρκίνωμα
Ο καρκίνος της ουροδόχου κύστης είναι ο δέκατος πιο συχνός τύπος καρκίνου στον κόσμο, με τουλάχιστον 573.000 νέα περιστατικά να διαγιγνώσκονται κάθε χρόνο. Το ουροθηλιακό καρκίνωμα, μια μορφή καρκίνου που συνήθως ξεκινά στα κύτταρα του εσωτερικού τοιχώματος της ουροδόχου κύστης, αντιπροσωπεύει περίπου το 90% των περιστατικών καρκίνου της ουροδόχου κύστης. Εκτός από την ουροδόχο κύστη, το ουροθηλιακό καρκίνωμα είναι δυνατόν να εμφανιστεί σε άλλα σημεία του ουροποιητικού συστήματος, όπως στους ουρητήρες και στη νεφρική πύελο. Η πλειονότητα των περιστατικών διαγιγνώσκεται σε πρώιμο στάδιο, ωστόσο η νόσος χαρακτηρίζεται από υψηλά ποσοστά υποτροπής και εξέλιξης. Περίπου το 50% των ασθενών που υποβάλλονται σε χειρουργική αφαίρεση θα εμφανίσουν υποτροπή της νόσου. Για τους ασθενείς των οποίων η νόσος επανεμφανίζεται ως μεταστατικός καρκίνος, η πρόγνωση είναι πτωχή, με διάμεση συνολική επιβίωση περίπου 12 έως 14 μηνών όταν αντιμετωπιστεί με συστημική θεραπεία.
Η ανακοίνωση της Bristol Myers Squibb για την επικουρική ανοσοθεραπεία για το ουροθηλιακό καρκίνωμα
Η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το nivolumab για την επικουρική θεραπεία ενηλίκων με μυοδιηθητικό ουροθηλιακό καρκίνωμα με έκφραση του PD-L1 στα καρκινικά κύτταρα ≥1%, οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής μετά από ριζική εκτομή. Με αυτή την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, το nivolumab γίνεται η πρώτη επικουρική ανοσοθεραπεία που εγκρίνεται για τους συγκεκριμένους ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Στη μελέτη Φάσης 3 CheckMate -274, το nivolumab κατέδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιαστική βελτίωση στην ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στο σύνολο των τυχαιοποιημένων ασθενών, αλλά και στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1 ≥1%. Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται στα αποτελέσματα που αφορούν σε ασθενείς με έκφραση του PD-L1 ≥1%. Συγκεκριμένα, παρατηρήθηκε μείωση κατά 47% του κινδύνου υποτροπής ή θανάτου με το nivolumab έναντι εικονικού φαρμάκου (Λόγος κινδύνου [HR] 0,53· 95% Διάστημα εμπιστοσύνης [CI]: 0,38 έως 0,75· p=0.0005). Η διάμεση ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) δεν επιτεύχθηκε με το nivolumab σε σύγκριση με 8,41 μήνες με το εικονικό φάρμακο. Το nivolumab ήταν σε γενικές γραμμές καλά ανεκτό, παρουσιάζοντας ένα προφίλ ασφαλείας αντίστοιχο με το προφίλ ασφάλειας που αναφέρθηκε σε προηγούμενες μελέτες του nivolumab σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους.
«Για πολλά χρόνια, οι ασθενείς με μυοδιηθητικό ουροθηλιακό καρκίνωμα αντιμετώπιζαν τη θλιβερή πραγματικότητα ότι, παρά την έγκαιρη διάγνωση ώστε να προχωρήσουν σε αφαίρεση του καρκινικού όγκου, σχεδόν οι μισοί από αυτούς θα έρχονταν αντιμέτωποι με υποτροπή της νόσου, έχοντας μάλιστα στη διάθεσή τους ελάχιστες ασφαλείς και αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές για να αποτρέψουν αυτό τον κύκλο», δήλωσε ο Fred Witjes, M.D., καθηγητής Ογκολογικής Ουρολογίας στο Ινστιτούτο Radboud για τις
Μοριακές Βιοεπιστήμες
«Χάρη στην έγκριση του nivolumab, οι κλινικοί ιατροί θα μπορούν πλέον να προσφέρουν μια θεραπευτική επιλογή μετά τη χειρουργική επέμβαση σε ορισμένους ασθενείς. Πρόκειται για μια ανοσοθεραπεία που στο πλαίσιο της κλινικής μελέτης CheckMate -274, μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο υποτροπής ή θανάτου. Αυτή η έγκριση έχει τη δυνατότητα να αλλάξει ριζικά τον τρόπο αντιμετώπισης του μυοδιηθητικού ουροθηλιακού καρκινώματος στους κατάλληλους ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση».
Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αφορά στη χρήση του nivolumab για την επικουρική θεραπεία ενηλίκων με υψηλού κινδύνου μυοδιηθητικό ουροθηλιακό καρκίνωμα με έκφραση του PD-L1 στα καρκινικά κύτταρα ≥1% μετά από ριζική εκτομή και έχει ισχύ στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στην Ισλανδία, στο Λιχτενστάιν και στη Νορβηγία. Πέρα από την Ευρωπαϊκή Ένωση, το nivolumab έχει εγκριθεί με βάση την κλινική μελέτη CheckMate -274 σε επτά χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ενδείξεων ανεξάρτητα από τα επίπεδα έκφρασης του PD-L1 στις Ηνωμένες Πολιτείες και στην Ιαπωνία. Παράλληλα, εγκριτικοί φάκελοι βρίσκονται υπό αξιολόγηση από τις υγειονομικές αρχές σε παγκόσμιο επίπεδο. Αποτελέσματα από τη μελέτη CheckMate -274 παρουσιάστηκαν για πρώτη φορά στο Συμπόσιο για τον Καρκίνο του Ουρογεννητικού Συστήματος της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) που πραγματοποιήθηκε τον Φεβρουάριο του 2021 και δημοσιεύτηκαν στο ιατρικό περιοδικό New England Journal of Medicine τον Ιούνιο του 2021.
«Στόχος μας είναι η ανάπτυξη νέων θεραπευτικών επιλογών που μπορούν να συμβάλλουν στην αλλαγή της πρόγνωσης για τους ασθενείς με καρκίνο, είτε διαγιγνώσκονται σε πρώιμο στάδιο είτε πάσχουν από μεταστατική νόσο», δήλωσε η Dana Walker, M.D., M.S.C.E., αντιπρόεδρος, επικεφαλής του προγράμματος ανάπτυξης του τμήματος καρκίνου του ουρογεννητικού συστήματος της Bristol Myers Squibb. «Αυτή η έγκριση για το nivolumab μας δίνει την ευκαιρία να εγκαινιάσουμε ένα νέο μετεγχειρητικό πρότυπο φροντίδας για ορισμένους ασθενείς με ουροθηλιακό καρκίνο, αξιοποιώντας την τεχνογνωσία μας ως η πρώτη εταιρεία που προσέφερε αναστολείς του ανοσολογικού σημείου ελέγχου στους ασθενείς στην Ευρώπη για την επικουρική θεραπεία του μελανώματος και του καρκίνου του οισοφάγου. Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με τους Ευρωπαίους εταίρους για να καταστήσουμε το nivolumab διαθέσιμο για τους υποψήφιους ασθενείς το συντομότερο δυνατό».
Τι λένε οι ασθενείς
«Η Ευρώπη, όπου παρατηρείται η δεύτερη υψηλότερη επίπτωση καρκίνου της ουροδόχου κύστης στον κόσμο, χρειάζεται επειγόντως νέες θεραπευτικές επιλογές για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική αφαίρεση, οι οποίοι, ενώ διαχειρίζονται τις σωματικές και ψυχικές επιπτώσεις της επέμβασης, ταυτόχρονα ζουν με τον φόβο της επιστροφής του καρκίνου», δήλωσε ο Alex Filicevas, εκτελεστικός διευθυντής του Παγκόσμιου Συνασπισμού Ασθενών με Καρκίνο της Ουροδόχου Κύστης. «Είμαστε ιδιαίτερα ικανοποιημένοι με την έγκριση της νέας επικουρικής θεραπείας που έχει τη δυνατότητα να συμβάλει στη μείωση του κινδύνου υποτροπής για τους ασθενείς. Επιπρόσθετα, η χειρουργική εκτομή της ουροδόχου κύστης για την αντιμετώπιση του μυοδιηθητικού καρκίνου της ουροδόχου κύστης αλλάζει ριζικά τη ζωή του ασθενή. Υπό αυτό το πρίσμα, είναι άκρως σημαντικό το γεγονός ότι τα δημοσιευμένα δεδομένα δείχνουν ότι το nivolumab διατήρησε την ποιότητα ζωής σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Αυτή η θετική απόφαση μπορεί ενδεχομένως να προσφέρει στα άτομα με μυοδιηθητικό ουροθηλιακό καρκίνωμα περισσότερο ποιοτικό χρόνο με τους οικείους τους».
Το nivolumab είναι πλέον εγκεκριμένο για την επικουρική θεραπεία τριών διαφορετικών τύπων καρκίνου στην Ευρωπαϊκή Ένωση: του ουροθηλιακού καρκινώματος, του μελανώματος και του καρκίνου του οισοφάγου/της της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής. Επιπλέον, η εταιρεία υλοποιεί ένα ευρύ πρόγραμμα ανάπτυξης σε πρωιμότερα στάδια του καρκίνου, το οποίο σήμερα περιλαμβάνει οκτώ διαφορετικούς τύπους καρκινικών όγκων στα πεδία της νεο-επικουρικής, της επικουρικής και της περιεγχειρητικής θεραπείας.
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας της μονοθεραπείας με nivolumab
Στη συγκεντρωτική ομάδα δεδομένων του nivolumab χορηγούμενου ως μονοθεραπεία σε όλους τους τύπους όγκων (n=4.122), με ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης που κυμαινόταν από 2,3 έως 28 μήνες, οι πιο συχνές (≥10%) ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν nivolumab ήταν κόπωση (45%), μυοσκελετικός πόνος (31%), διάρροια (26%), βήχας (24%), εξάνθημα (24%), ναυτία (23%), κνησμός (19%), μειωμένη όρεξη (18%), δυσκοιλιότητα (17%), δύσπνοια (17%), κοιλιακό άλγος (16%), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (16%), αρθραλγία (14%), πυρεξία (14%), έμετος (14%), κεφαλαλγία (13%) και οίδημα (10%). Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης (Βαθμού 1 ή 2).
Η μελέτη CheckMate -274
Η μελέτη CheckMate -274 είναι μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική μελέτη Φάσης 3 που αξιολογεί το nivolumab σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με μυοδιηθητικό ουροθηλιακό καρκίνωμα, οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής μετά από ριζική εκτομή. Στη μελέτη συμμετείχαν συνολικά 709 ασθενείς, οι οποίοι κατανεμήθηκαν τυχαία (τυχαιοποιήθηκαν 1:1) ώστε να λαμβάνουν nivolumab 240 mg ή εικονικό φάρμακο κάθε δύο εβδομάδες για διάστημα έως ένα έτος. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης είναι η ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) σε όλους τους τυχαιοποιημένους ασθενείς (δηλαδή στους ασθενείς με πρόθεση θεραπείας [ITT]) και στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο ≥1%. Βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία είναι η συνολική επιβίωση, η ελεύθερη ουροθηλιακής υποτροπής επιβίωση (NUTRFS) και η ειδική της νόσου επιβίωση.
Διαβάστε επίσης
Κοιλιοκάκη: Πάθηση ή «μόδα»; Πώς βοηθά η κατάλληλη διατροφή
Το μεγαλύτερο λάθος που κάνετε με τα φρέσκα λουλούδια και 4 tips για να διατηρήσουν τη μυρωδιά τους
Απώλεια βάρους: Περιορισμός θερμίδων με ή χωρίς διαλειμματική νηστεία