Η μελέτη SELECT είναι η πρώτη μελέτη που δείχνει καρδιαγγειακό όφελος σε άτομα με παχυσαρκία χωρίς διαβήτη με χρήση σχετικού φαρμάκου.
Η Novo Nordisk (NOVOb.CO) δήλωσε την προηγούμενη Τρίτη ότι μεγάλη μελέτη που διεξήγαγε έδειξε ότι η εξαιρετικά αποτελεσματική θεραπεία (σεμαγλουτίδη) κατά της παχυσαρκίας είχε επίσης σαφές καρδιαγγειακό όφελος, ενισχύοντας τις ελπίδες της δανικής εταιρείας να μπορέσει να το λανσάρει ως κάτι περισσότερο από ένα lifestyle φάρμακο.
Τα βασικά αποτελέσματα από τη μελέτη καρδιαγγειακής ασφάλειας SELECT, στην οποία συμμετείχαν 17.604 ενήλικες ηλικίας 45 ετών και άνω με υπέρβαρο ή παχυσαρκία και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο (CVD) χωρίς προηγούμενο ιστορικό διαβήτη ανακοίνωσε στις 8/8 η Novo Nordisk.
Η μελέτη
Η διπλή τυφλή μελέτη συνέκρινε την υποδορίως χορηγούμενη σεμαγλουτίδη μία φορά την εβδομάδα στα 2,4 mg με εικονικό φάρμακο ως συμπλήρωμα στην τυπική φροντίδα για την πρόληψη μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβαμάτων (MACEs) για περίοδο έως και πέντε ετών.
Η μελέτη πέτυχε τον πρωταρχικό της στόχο επιδεικνύοντας μια στατιστικά σημαντική μείωση του MACE κατά 20% στα άτομα που έλαβαν θεραπεία με σεμαγλουτίδη 2,4 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν το σύνθετο αποτέλεσμα της πρώτης εμφάνισης MACE: καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο. Και τα τρία συστατικά του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου συνέβαλαν στηνστατιστικά σημαντική μείωση του MACE από τη σεμαγλουτίδη 2,4 mg σε σύγκριση με το placebo. Συγκεντρώθηκαν 1.270 MACE.
Στη μελέτη η σεμαγλουτίδη 2,4 mg φάνηκε να έχει ασφαλές και καλά ανεκτό προφίλ σε συμφωνία με προηγούμενες μελέτες σεμαγλουτίδης 2,4 mg.
«Τα άτομα που ζουν με παχυσαρκία έχουν αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου, αλλά μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν εγκεκριμένα φάρμακα διαχείρισης βάρους που να αποδεικνύουν ότι παρέχουν αποτελεσματική διαχείριση βάρους, ενώ παράλληλα μειώνουν τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού ή καρδιαγγειακού θανάτου. Τα αποτελέσματα από την SELECT δείχνουν ότι η σεμαγλουτίδη 2,4 mg μειώνει τον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων», δήλωσε ο Martin Holst Lange, εκτελεστικός αντιπρόεδρος ανάπτυξης στη Novo Nordisk. «Η SELECT είναι μια μελέτη ορόσημο και αναδεικνύει ότι η σεμαγλουτίδη 2,4 mg έχει τη δυνατότητα να αλλάξει τον τρόπο με τον οποίο αντιλαμβανόμαστε κ αντιμετωπίζουμε την παχυσαρκία».
Η Novo Nordisk αναμένει να υποβάλει αίτηση για ρυθμιστικές εγκρίσεις για επέκταση ένδειξης για τη σεμαγλουτίδη 2,4 mg (εμπορική ονομασία: Wegovy®) στις ΗΠΑ και την ΕΕ το 2023. Τα λεπτομερή αποτελέσματα από τη μελέτη SELECT θα παρουσιαστούν σε επιστημονικό συνέδριο αργότερα μέσα στο 2023.
Η μελέτη SELECT
Είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, παράλληλης ομάδας, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα της σεμαγλουτίδης 2,4 mg έναντι εικονικού φαρμάκου ως συμπληρωματικού στην τυπική φροντίδα για την πρόληψη των MACE σε άτομα με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο με υπέρβαρο ή παχυσαρκία χωρίς προηγούμενο ιστορικό διαβήτη. Τα άτομα που συμπεριλήφθηκαν στη δοκιμή ήταν ηλικίας ≥45 ετών με ΔΜΣ ≥27 kg/m2.
Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης SELECT ήταν να αποδείξει την ανωτερότητα της σεμαγλουτίδης 2,4 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε σχέση με τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης MACE τριών σημείων που συνίσταται σε καρδιαγγειακό θάνατο, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο. Βασικοί δευτερεύοντες στόχοι ήταν η σύγκριση των επιδράσεων της σεμαγλουτίδης 2,4 mg με εικονικό φάρμακο σε σχέση με τη θνησιμότητα, τους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, το μεταβολισμό της γλυκόζης, το σωματικό βάρος και τη νεφρική λειτουργία.
Στη μελέτη συμμετείχαν 17.604 ενήλικες και έχει διεξαχθεί σε 41 χώρες σε περισσότερες από 800 τοποθεσίες ερευνητών. Η μελέτη SELECT ξεκίνησε το 2018.
Το φάρμακο
Η άπαξ εβδομαδιαία υποδόρια χορηγούμενη σεμαγλουτίδη (2,4 mg) είναι ένας αγωνιστής υποδοχέα GLP-1 που ενδείκνυται ως συμπλήρωμα σε δίαιτα μειωμένων θερμίδων και αυξημένη φυσική δραστηριότητα για χρόνια διαχείριση βάρους σε ενήλικες με ΔΜΣ 30 kg/m2 ή μεγαλύτερο (δηλαδή που πάσχουν από παχυσαρκία), αλλά και σε ενήλικες με ΔΜΣ 27 kg/m2 ή μεγαλύτερο (δηλαδή σε υπέρβαρα άτομα) παρουσία τουλάχιστον μίας συννοσηρότητας που σχετίζεται με το βάρος, καθώς επίσης και σε παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας 12 ετών και άνω με αρχικό ΔΜΣ στο 95ο εκατοστημόριο ή μεγαλύτερο για την ηλικία και το φύλο (ευσαρκία).
Το εν λόγω φάρμακο κυκλοφορεί στις ΗΠΑ, τη Δανία, τη Νορβηγία και τη Γερμανία.