Ανάσα ανακούφισης από χιλιάδες ασθενείς με σοβαρά προβλήματα υγείας, που ως τώρα ένιωθαν – και ήταν – αθωράκιστοι έναντι της COVID-19. Μετά από αναμονή μηνών από σήμερα τα μονοκλωνικά αντισώματα για προφύλαξη από τη νόσο διανέμονται σε 12 νοσοκομεία της χώρας. Η σχετική πλατφόρμα για τις αιτήσεις χορήγησης άνοιξε χθες.
Πρόκειται για τον συνδυασμό μονοκλωνικών αντισωμάτων της φαρμακευτικής εταιρείας Astra Zeneca Evusheld, που έχει λάβει έγκριση για πρόληψη πριν από την έκθεση στην COVID-19. Τα στοιχεία δείχνουν αποτελεσματικότητα και προστασία για τουλάχιστον έξι μήνες μετά από μία δόση σε πληθυσμούς υψηλού κινδύνου. Μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης της λοίμωξης κατά 77%.
Μάλιστα είναι η μόνη θεραπεία αντισωμάτων, η οποία διατηρεί την αποτελεσματικότητά της έναντι της υποπαραλλαγής Όμικρον 2.
Μονοκλωνικά αντισώματα για προφύλαξη
Βέβαια και πάλι δεν είναι όλα ρόδινα. Οι ποσότητες του φαρμάκου είναι ελάχιστες σε σχέση με τις υπάρχουσες ανάγκες και ασθενείς, εξομολογούμενοι την αγωνία τους στο Healthstories, αναρωτιούνται ποιος θα πρωτοπάρει τα συγκεκριμένα μονοκλωνικά αντισώματα, όταν υπάρξει ανάγκη.
Σύμφωνα με πληροφορίες μας το Υπουργείο Υγείας παρέλαβε περίπου 1.700 συσκευασίες από την παρασκευάστρια εταιρεία – ποσότητες που εδώ και τουλάχιστον έναν μήνα, που σαρώνουν οι υποπαραλλαγές της νόσου Όμικρον 4 και 5, φυλάσσονταν σε αποθήκη…
Το νέο φάρμακο – το οποίο ουσιαστικά έχει στον ανθρώπινο οργανισμό επίδραση ανάλογη με εκείνη του εμβολίου, αλλά μέσω διαφορετικής «οδού» – τον περασμένο Δεκέμβριο έλαβε έγκριση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων, τον FDA, για χορήγηση σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, εάν έρθουν σε επαφή με θετικό κρούσμα.
Στις 29 Μαρτίου εγκρίθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).
Τους μήνες, που μεσολάβησαν μέχρι την έγκρισή του στην Ευρώπη, η χορήγησή του γινόταν κανονικά σε αρκετές χώρες, στο πλαίσιο του λεγόμενου early access program, δηλαδή του προγράμματος για την πρώιμη πρόσβαση σε θεραπείες. Ειδικότερα χορηγείτο μέσω τοπικών εγκρίσεων και σε κάποιες περιπτώσεις κατόπιν έγγραφης συναίνεσης των ευάλωτων πολιτών. Στην Ελλάδα, ωστόσο, αυτό δεν έγινε ποτέ, παρά την κραυγή αγωνίας χιλιάδων σοβαρά ασθενών, οι οποίοι, είτε δεν έκαναν το εμβόλιο από φόβο για τυχόν επιπλοκές, είτε το έκαναν, αλλά δεν τους «έπιανε».
Στις 4 Μαΐου υπεγράφη η συμφωνία για την προμήθεια της Ελλάδας και φθάσαμε την Πέμπτη 28 Ιουλίου για να ανοίξει η σχετική πλατφόρμα, μέσα από την οποία οι ενδιαφερόμενοι μπορούν να κάνουν αίτηση για τη χορήγηση της προφυλακτικής θεραπείας Evusheld.
Στη χώρα μας οι αιμοκαθαιρόμενοι ασθενείς υπολογίζονται σε περίπου 13.000 και σε περίπου 2.500 οι μεταμοσχευμένοι. Αν σε αυτούς προστεθούν οι μεταμοσχευμένοι και από άλλα όργανα – πέραν του νεφρού – όπως καρδιά, ήπαρ κτλ και οι ανοσοκατεσταλμένοι, γίνεται αντιληπτό ότι μιλάμε για αρκετές δεκάδες χιλιάδες ασθενείς, που θα μπορούσαν να λάβουν το νέο μονοκλωνικό αντίσωμα για προστασία από τον κορωνοϊό SARS-CoV-2 πολύ νωρίτερα.
Σε ποια νοσοκομεία θα είναι από σήμερα
Το Evusheld θα χορηγείται στα εξής νοσοκομεία:
- Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών «Λαϊκό»
- Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών «Σισμανόγλειο»
- Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο «Αττικόν»
- Γενικό Αντικαρκινικό Νοσοκομείο Πειραιά «Μεταξά»
- Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης «Παπανικολάου»
- Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης «Ιπποκράτειο»
- Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης «ΑΧΕΠΑ»
- Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Αλεξανδρούπολης
- Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Ιωαννίνων
- Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Πατρών
- Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Ηρακλείου
- Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Λάρισας.
Το φάρμακο θα διατίθεται σε νοσοκομεία που διαθέτουν:
- Αιματολογικές μονάδες
- Μονάδες μεταμόσχευσης και παρακολούθησης ανοσοκατεσταλμένων
- Ειδικότητες χορήγησης βιολογικών anti – CD20 παραγόντων.
Ο πολίτης, του οποίου η αίτηση έχει εγκριθεί, θα πρέπει να επικοινωνεί με τα επιλεγμένα νοσοκομεία για τον προγραμματισμό της χορήγησης στο νοσοκομείο που τον εξυπηρετεί. Ο ασθενής θα προσέρχεται στον καθορισμένο χρόνο του ραντεβού και θα κατευθύνεται στον κατάλληλα διαμορφωμένο χώρο της χορήγησης.
Η συνταγή θα εκτελείται από το φαρμακείο του νοσοκομείου, το σκεύασμα θα μεταφέρεται στο χώρο και θα χορηγείται στον ασθενή.
Για ποιους ασθενείς είναι κατάλληλο
Το Evusheld είναι συνδυασμός μονοκλωνικών αντισωμάτων μακράς δράσης (150 mg tixagevimab με 150 mg cilgavimab) και αποτελεί την πρώτη προφυλακτική θεραπεία, που έχει εγκριθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, με ένδειξη την προφύλαξη από τον SARS-CoV-2, σε άτομα τα οποία:
- Δεν έχουν ικανότητα ανοσιακής απόκρισης στον εμβολιασμό κατά του ιού
- Έχουν αντένδειξη για τον εμβολιασμό.
Η χορήγηση της προφυλακτικής αγωγής (πρόκειται για δύο ενέσεις που θα χορηγούνται διαδοχικά ενδομυικά) θα γίνεται βάσει της ίδιας διαδικασίας που ισχύει και για τα αντιικά χάπια, δηλαδή κατόπιν αίτησης του θεράποντος ιατρού στην σχετική ηλεκτρονική πλατφόρμα.
Την αίτηση θα εξετάζει πενταμελής Επιτροπή επιστημόνων που θα αξιολογεί τον ασθενή και τις προϋποθέσεις που πρέπει να πληρεί, και στη συνέχεια θα ακολουθεί η συνταγογράφηση του σκευάσματος.
Το Evusheld θα χορηγείται:
- Μόνο μετά από αίτηση από τον ειδικό θεράποντα ιατρό του ασθενούς
- Το άτομο που θα λάβει το EVUSHELD κατά τη στιγμή της χορήγησης πρέπει να έχει αρνητικό μοριακό τεστ για SARS–CoV2 24 – 48 ωρών και πλήρη απουσία συμπτωμάτων.
- Η χορήγηση του EVUSHELD θα γίνεται ενδομυϊκά, με παρακολούθηση για τουλάχιστον μία ώρα μετά τη χορήγηση.
Η διαδικασία έγκρισης που θα ακολουθηθεί είναι ίδια με αυτή για τα αντιικά χάπια. Συγκεκριμένα, η Επιτροπή θα εξετάζει τις αιτήσεις και θα καταχωρεί στην εφαρμογή την ανάλογη ένδειξη έγκρισης ή απόρριψης.
Η αξιολόγηση των αιτήσεων θα γίνεται ανά πενθήμερο από την ολομέλεια της Επιτροπής, με βάση τη σειρά κατάθεσης του αιτήματος και με προτεραιοποίηση ανάλογα με τη βαρύτητα της ανοσοκαταστολής.
Απαραίτητες προϋποθέσεις για τη χορήγηση
- Ηλικία ≥12 ετών και βάρος ≥ 40 κιλών
- Απουσία ιστορικού προηγηθείσας νόσησης COVID-19 το τελευταίο τρίμηνο
- Αφορά πρωτίστως άτομα με σοβαρή ανοσοκαταστολή και κίνδυνο έκθεσης στον SARS-CoV-2
- Η ένδειξη και σύσταση για εμβολιασμό στα άτομα που θα λάβουν το Evusheld παραμένει σε ισχύ. Σε περίπτωση εμβολιασμού, το Evusheld συνιστάται να χορηγείται 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Καθώς και ένα από τα ακόλουθα κριτήρια:
- Θεραπεία με CAR-T cells ή άμεσα προγραμματισμένη θεραπεία με CAR-T cells
- Μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων (την τελευταία διετία ή με λήψη ανοσοκατασταλτικής αγωγής ή με GVHD) ή προς άμεση μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων
- Αιματολογική κακοήθεια υπό ενεργό θεραπεία και κατά προτεραιότητα κακοήθη νοσήματα του β-λεμφοκυττάρου (π.χ. πολλαπλούν μυέλωμα, B – cell λεμφώματα, ΧΛΛ)
- Μεταμόσχευση συμπαγούς οργάνου και λήψη ανοσοκατασταλτικής αγωγής
- Λήψη θεραπείας με βιολογικό παράγοντα που στρέφεται έναντι β – κυττάρων (anti – CD20 – rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, veltuzumab, κ.α.)
- Πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες (π.χ. σύνδρομο DiGeorge, σύνδρομο Wiskott – Aldrich, κοινή ποικίλη ανοσοανεπάρκεια).
Διαβάστε επίσης
Η πανδημία ενίσχυσε την ικανοποίηση των πολιτών από το ΕΣΥ – Έρευνα του ΙΣΘ
Tα 3 μεγαλύτερα λάθη απώλειας βάρους που κάνουμε και τα κιλά επιστρέφουν