Εκατοντάδες τεστ αντισωμάτων κατά του κορονοϊού έχουν κατακλύσει την αμερικανική αγορά, με τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA) να παραδέχεται εκ των υστέρων ότι υπήρξαν λάθη σχετικά με την έγκριση κυκλοφορίας πολλών μη αξιόπιστων τεστ.
Δύο διευθυντικά στελέχη του FDA δημοσίευσαν πρόσφατα στο περιοδικό New England Journal of Medicine άρθρο με τίτλο «The FDA’s experience with COVID-19 antibody tests» (Η εμπειρία του FDA με τα τεστ αντισωμάτων για την COVID-19). Στο άρθρο αυτό αναλύουν την εμπειρία τους από την πολιτική που εφαρμόστηκε για την έγκριση των τεστ αντισωμάτων που αφορούν το νέο κορονοϊό, οι δύο διευθυντές παραδέχονται ότι υπήρχαν πολλά προβλήματα και ατέλειες, και πώς αυτό θα πρέπει να αποτελέσει ένα σημαντικό «μάθημα» για την ορθότερη διαχείριση μελλοντικών πανδημιών.
Το χρονικό
Τον Φεβρουάριο του 2020, μετά την κήρυξη της πανδημίας, ο FDA ξεκίνησε να εγκρίνει διαγνωστικά τεστ για τη λοίμωξη από τον Covid-19. Η ήδη γνωστή διαδικασία χορήγησης άδειας για επείγουσα χρήση (emergency use authorization ή EUA) σε ιατρικά προϊόντα, επιτάχυνε σημαντικά την πρόσβαση του ιατρικού προσωπικού στα νέα τεστ για τον κορωνοϊό. Ο FDA όμως δεν συνυπολόγισε στην αρχή δύο παραμέτρους: δεν υπήρχε προηγούμενη εμπειρία σε τεστ αντισωμάτων ευρείας χρήσης και δεν υπήρχε στο παρελθόν άλλη λοίμωξη με τόσο μεγάλο ποσοστό ασυμπτωματικών ασθενών.
Η ταχύτατη διασπορά κρουσμάτων στις Ηνωμένες Πολιτείες δημιούργησε τέτοια πίεση που ο FDA επέτρεψε σε εταιρείες να εμπορευθούν τεστ χωρίς EUA, εφόσον παρουσίαζαν καλά αποτελέσματα από τον έλεγχο που είχαν κάνει στα δικά τους εργαστήρια. Στα τεστ αυτά ήταν υποχρεωτικό να αναγράφεται ότι δεν είχαν λάβει EUA και τα αποτελέσματά τους δεν μπορούσαν να αποκλείσουν τη λοίμωξη από τον κορoνοϊό. Για ασφάλεια, ο FDA περιόρισε τη χρήση των τεστ αντισωμάτων μόνο από πιστοποιημένα εργαστήρια με έμπειρο προσωπικό. Μέχρι το τέλος Μαρτίου 2020, 37 εμπορικές εταιρείες είχαν κοινοποιήσει στον FDA την πώληση τεστ αντισωμάτων στις ΗΠΑ.
Όμως, οι πρώτες εγκρίσεις EUA ξεκίνησαν τον Απρίλιο, και μάλιστα υπό την πίεση κυβερνητικών παραγόντων των ΗΠΑ για το άνοιγμα της οικονομίας. Έτσι άρχισε μια ευρεία χρήση των τεστ αντισωμάτων, με παράκαμψη των περιορισμών παρακάμπτοντας τους περιορισμούς που είχε ορίσει ο FDA.
Ως αποτέλεσμα, η αμερικανική αγορά πλημμύρισε με τεστ αντισωμάτων, αρκετά από τα οποία ήταν μη αξιόπιστα, και είχαν χαμηλή ακρίβεια και ευαισθησία. Μέχρι το τέλος του περασμένου Απριλίου, 164 εμπορικές εταιρείες ενημέρωσαν τον FDA ότι εμπορεύονταν τεστ αντισωμάτων, κάποιες παραποιώντας τα αποτελέσματά τους.
Μπροστά σε αυτά τα δεδομένα, ο FDA άλλαξε την πολιτική του, και σε συνεργασία με τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIH), το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC), και το Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου (NCI), ξεκίνησε να ελέγχει συστηματικότερα τα τεστ αντισωμάτων, δοκιμάζοντας την αξιοπιστία τους σε σειρά θετικών και αρνητικών για COVID-19 δειγμάτων που ήταν διαθέσιμα στα Ινστιτούτα. Αυτή η προσπάθεια σηματοδότησε, για πρώτη φορά, την άμεση εμπλοκή κρατικών φορέων στην αξιολόγηση των τεστ και την επακόλουθη ενημέρωση του FDA για τη χορήγηση EUA. Το NIH μάλιστα αξιοποίησε τη συνεργασία του με πολλά ακαδημαϊκά κέντρα τα οποία συμμετείχαν στις αξιολογήσεις των τεστ στο πλαίσιο της πρωτοβουλίας που ονομάστηκε RADx (Rapid Acceleration of Diagnostics).
Το “πάθημα” που έγινε “μάθημα”
Τα παραπάνω γεγονότα βοήθησαν τον FDA να «μάθει» πώς πρέπει να χειρίζεται αντίστοιχες επείγουσες καταστάσεις. Οι δύο διευθυντές τονίζουν στο άρθρο ότι:
- Η εμπειρία με τα τεστ αντισωμάτων για τον SARS-CoV-2 που στην κυριολεξία κατέκλυσαν την αγορά, έδειξε ότι στο μέλλον δεν θα επιτρέπεται η εμπορική διάθεση τεστ χωρίς άδεια. Η πολιτική του FDA που ανακοινώθηκε καθυστερημένα, επέτρεψε να συμβεί αυτό στην περίπτωση της τρέχουσας πανδημίας.
- Οι κυβερνήσεις θα πρέπει να συντονίσουν την προετοιμασία ερευνητικού σχεδίου για την γρήγορη επιδημιολογική εκτίμηση μιας επείγουσας κατάστασης στην αρχή μιας πανδημίας (πχ. τη διασπορά, την ανοσία του πληθυσμού) ως μέρος του σχεδίου ετοιμότητας των κρατών. Η συντονισμένη προσπάθεια πολλών κρατών μπορεί να διασφαλίσει την έγκαιρη διεξαγωγή μεγάλων μελετών και την κατανομή των επιμέρους στόχων τους ώστε να μην επαναλαμβάνονται.
- Θα πρέπει να καθοριστεί και να καθιερωθεί επίσημα ο τρόπος του ανεξάρτητου και αξιόπιστου ελέγχου των τεστ πριν την κήρυξη μιας πανδημίας ή πολύ γρήγορα με την εμφάνισή της. Παράδειγμα, η επιτυχής συνεργασία του FDA με το NIH. Η γρήγορη και αντικειμενική αξιολόγηση της ακρίβειας των μοριακών διαγνωστικών τεστ, των τεστ αντιγόνων και των τεστ αντισωμάτων από εθνικούς φορείς ελαχιστοποιεί την ανάγκη των εταιρειών να βρουν δείγματα ασθενών ή άλλα κλινικά δείγματα για την επικύρωση των δοκιμών τους, και επιταχύνει τη διάθεση έγκυρων τεστ στην αγορά. Μάλιστα προτείνεται η πρωτοβουλία RADx του NIH να συνεχιστεί και να επεκταθεί και πέρα από την COVID-19.
- Η επιστημονική και ιατρική κοινότητα θα πρέπει να κατανοούν από την αρχή την κλινική χρήση των τεστ αντισωμάτων και πώς θα χρησιμοποιήσουν τα αποτελέσματα για την καλύτερη περίθαλψη των ασθενών. Η συνεχής επιστημονική και ιατρική εκπαίδευση είναι υψίστης σημασίας σε οποιαδήποτε κατάσταση έκτακτης ανάγκης στη δημόσια υγεία, δεδομένης της κατάχρησης των τεστ αντισωμάτων για τη διάγνωση, της πιθανότητας ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων όταν χρησιμοποιείται ένα μόνο τεστ σε πληθυσμούς με χαμηλό ποσοστό λοιμώξεων και της επίτευξης επαρκούς ανοσίας. Η σωστή χρήση των τεστ πρέπει πάντα να βασίζεται σε έγκυρα επιστημονικά δεδομένα.
- Για την αντιμετώπιση μιας κατάστασης έκτακτης ανάγκης στη δημόσια υγεία πρέπει οι σωστές και κατάλληλες πληροφορίες να παρέχονται πιο γρήγορα. Όπως οι γιατροί προσπάθησαν γρήγορα να καταλάβουν πώς θα αντιμετωπίσουν καλύτερα και θα θεραπεύσουν τους ασθενείς με COVID-19, έτσι και ο FDA έπρεπε να προσαρμοστεί έχοντας διαθέσιμες λίγες και συνεχώς μεταβαλλόμενες πληροφορίες, ιδιαίτερα τις πρώτες ημέρες της πανδημίας. Η δημιουργία συντονισμένων εθνικών και διεθνών μηχανισμών για τη συλλογή, κοινή χρήση και διάδοση των πληροφοριών είναι κρίσιμη και για τον τερματισμό της τρέχουσας πανδημίας αλλά και για την αντιμετώπιση μελλοντικών καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στη δημόσια υγεία.
Δείτε όλο το άρθρο εδώ
Διαβάστε επίσης:
Ελληνική μελέτη: 8 στους 10 εμβολιασθέντες αναπτύσσουν εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της Covid-19