Τα βιο-ομοειδή φάρμακα είναι το ίδιο ασφαλή και αποτελεσματικά με τα βιολογικά φάρμακα αναφοράς, ξεκαθάρισαν ειδικοί επιστήμονες στο webinar που πραγματοποίησε η Ελληνική Εταιρεία Αντιρευματικού Αγώνα μέσω της σελίδας της στο Facebook.
Η εισαγωγή των βιολογικών παραγόντων έχει βελτιώσει δραματικά τη θεραπεία και την πρόγνωση των ασθενών με φλεγμονώδεις αρθρίτιδες τις τελευταίες δύο δεκαετίες τόνισε ο Αναπληρωτής Καθ. Ρευματολογίας Ιατρικής Σχολής ΑΠΘ, Δ’ Παν. Παθολογικής Κλινικής ΑΠΘ, ΓΝΘ «Ιπποκράτειο» κος Θεόδωρος Δημητρούλας.
Το οικονομικό τίμημα όμως είναι ιδιαίτερα σημαντικό, με τη συνολική δαπάνη να έχει αυξηθεί σε επίπεδα που είναι δύσκολα διαχειρίσιμα ακόμη και για συστήματα υγείας εύπορων κρατών.
Λύση στο πρόβλημα δίνουν τα βιο-ομοειδή φάρμακα των οποίων η χαμηλότερη τιμή τους αυξάνει την προσβασιμότητα του ασθενούς στο φάρμακο, όχι μόνο σε αυτά με το χαμηλότερο κόστος, αλλά από την συνολική οικονομία που επιτυγχάνεται και στο καινοτόμο που θεραπεύει παθήσεις ανίατες μέχρι πρότινος.
Τα βιο-ομοειδή, συνέχισε ο κος Δημητρούλας, αποτελούν βιολογικά μόρια που παρουσιάζουν μεγάλο βαθμό ομοιότητας με τα πρωτότυπα βιολογικά φάρμακα (προϊόντα αναφοράς) των οποίων έχει λήξει το διάστημα αποκλειστικότητας της πατέντας τους και έτσι είναι δυνατή η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε βιο-ομοειδή προϊόντα σε χαμηλότερες τιμές.
Είναι δε το ίδιο ασφαλή και αποτελεσματικά όσο τα βιολογικά φάρμακα αναφοράς καθώς:
- Εγκρίνονται σύμφωνα με τα ίδια πρότυπα φαρμακευτικής ποιότητας, ασφάλειας και
αποτελεσματικότητας που ισχύουν για όλα τα εγκεκριμένα βιολογικά φάρμακα - Η ασφάλεια των βιο-ομοειδών παρακολουθείται μέσω των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως για οποιοδήποτε άλλο φάρμακο
- Ελέγχεται η ποιότητα των φαρμάκων κατά την παραγωγή τους
Όλα τα βιολογικά φάρμακα (προϊόντα αναφοράς και βιο-ομοειδή) είναι μεγάλα πολύπλοκα μόρια που προέρχονται από κυτταρικές σειρές ζωντανών οργανισμών και των οποίων η ανάπτυξη απαιτεί προηγμένη τεχνολογία και καινοτόμες, εξειδικευμένες διαδικασίες παραγωγής.
Υπ’ αυτή την έννοια, τα βιολογικά φάρμακα, είναι θεμελιωδώς διαφορετικά από τα χημικά συνθετικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των γενοσήμων, που είναι απλά μόρια που παράγονται – και αντιγράφονται – εύκολα.
Τα βιολογικά φάρμακα δεν είναι δυνατόν να αντιγραφούν ακριβώς λόγω της πολυπλοκότητας της δομής τους. Αντίστοιχα τα βιο-ομοειδή φάρμακα σχεδιάζονται και παρασκευάζονται ώστε να είναι παρεμφερή με τα ήδη υπάρχοντα βιολογικά φάρμακα καθώς η περίπλοκη διαδικασία παρασκευής των βιολογικών παραγόντων δεν επιτρέπει την ακριβή αντιγραφή τους.
Τα βιο-ομοειδή προϊόντα υπόκεινται σε αυστηρές δοκιμασίες και ελέγχους μέσω σύγχρονων υψηλής ποιότητας αναλυτικών μελετών, συμπεριλαμβανομένου συγκριτικού δομικού και λειτουργικού χαρακτηρισμού, ακολουθούμενου από μη κλινικές και άλλες κλινικές μελέτες ώστε να αποδειχθεί η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε σχέση με τα προϊόντα αναφοράς. Μόνο μετά από ενδελεχή έλεγχο επιτυγχάνεται η έγκριση χορήγησης του βιο-ομοειδούς που αφορά τις ενδείξεις του προϊόντος αναφοράς.
Η EULAR καθώς και η ΕΡΕ-ΕΠΕΡΕ έχουν εκδώσει συστάσεις και οδηγίες που συστήνουν τη χορήγηση των βιο-ομοειδών σε ασθενείς που χρειάζεται να λάβουν βιολογικά φάρμακα υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι βασικές αρχές άσκησης ιατρικής, η επικοινωνία-συναπόφαση μεταξύ ασθενή και ιατρού με γνώμονα την κλινική αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του ασθενή.